Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 г. N 303н приказ дополнен приложением 4

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 3 июня 2015 г. N 303н

 

    __________________________________________________________________
                 (наименование экспертного учреждения)

 

                                              УТВЕРЖДАЮ
                            _____________________________________________
                                (руководитель экспертного учреждения,
                                       Ф.И.О., подпись, печать)
                                    "___" _____________ 20___ г.

 

        Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
          внесения изменений в документы на медицинское изделие

 

N _________ от "___" _______________ 20___ г.

 

1. Наименование  медицинского   изделия   (с  указанием  принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
_________________________________________________________________________

 

2. Производитель медицинского изделия ___________________________________
                                       (полное и (в случае, если имеется)
_________________________________________________________________________
         сокращенное наименование, организационно-правовая форма
             юридического лица, адрес его места нахождения)
3. Заявитель
_________________________________________________________________________

 

4.Реквизиты задания регистрирующего органа ______________________________

 

5. Сведения  об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)
(при наличии), место работы и должность) ________________________________

 

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:

 

Председатель комиссии экспертов _________________________________________
                                       (Ф.И.О.)       (подпись)
Ответственный секретарь _________________________________________________
                                       (Ф.И.О.)       (подпись)
Эксперты ________________________________________________________________
                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

 

7. Содержание   представленных   на   экспертизу  документов  (излагаются
основные положения представленной документации): ________________________
_________________________________________________________________________

 

8. Экспертная  оценка  представленных  на  экспертизу  документов, оценка
объема и полноты проведенных испытаний и исследований: __________________
_________________________________________________________________________

 

9. Результаты экспертизы:
_________________________________________________________________________
        (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав
                              комиссии экспертов)

 

10. Вывод: ______________________________________________________________
           (о возможности (невозможности) внесения изменений в документы
_________________________________________________________________________
    на медицинское изделие (с указанием причин в случае невозможности
_________________________________________________________________________
        внесения изменений в документы на медицинское изделие))

 

Комиссия экспертов в составе:
председатель ____________________________________________________________
                                       (Ф.И.О.)       (подпись)
ответственный секретарь _________________________________________________
                                       (Ф.И.О.)       (подпись)
эксперты ________________________________________________________________
                                       (Ф.И.О.)       (подпись)