Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 декабря 2012 г. N 1353н

 _______________________________________________________________________

                  (наименование экспертного учреждения)

                                                УТВЕРЖДАЮ

                                  ______________________________________

                                   (руководитель экспертного учреждения,

                                           Ф.И.О., подпись, печать)

                                         "__" ____________ 20__ г.

       Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)

          проведения клинических испытаний медицинского изделия

                N ________ от "__" ____________ 20___ г.

      1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

 необходимых  для  применения  медицинского  изделия   по    назначению)

 _______________________________________________________________________

      2. Производитель медицинского изделия  ___________________________

                                      (полное и (в случае, если имеется)

 _______________________________________________________________________

  сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического

                    лица, адрес его места нахождения)

      3. Заявитель  ____________________________________________________

      4. Реквизиты задания регистрирующего органа ______________________

      5. Сведения об  экспертах (Ф.И.О., специальность,  ученая  степень

 (звание) (при наличии), место работы и должность)  ____________________

      6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

 заключении, предупрежден:

      Председатель комиссии экспертов     ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

      Ответственный секретарь             ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

      Эксперты                            ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

      7. Содержание представленных на экспертизу документов  (излагаются

 основные положения представленной документации):  _____________________

 _______________________________________________________________________

      8. Экспертная  оценка  представленных  на  экспертизу  документов,

 оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований:  ________

 _______________________________________________________________________

      9. Результаты экспертизы:

 _______________________________________________________________________

  (указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии

                               экспертов)

      10. Вывод: _______________________________________________________

      (указывается о возможности (невозможности) проведения клинических

 _______________________________________________________________________

    испытаний медицинского изделия, с указанием причин невозможности

 проведения клинических испытаний медицинского изделия, с подтверждением

 _______________________________________________________________________

  вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения в

              соответствии с номенклатурной классификацией)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов           ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

Ответственный секретарь                   ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

Эксперты                                  ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)