Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 декабря 2012 г. N 1353н

 

 _______________________________________________________________________
                  (наименование экспертного учреждения)

 

                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  ______________________________________
                                   (руководитель экспертного учреждения,
                                           Ф.И.О., подпись, печать)
                                         "__" ____________ 20__ г.

 

       Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
          проведения клинических испытаний медицинского изделия
                N ________ от "__" ____________ 20___ г.

 

      1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
 необходимых  для  применения  медицинского  изделия   по    назначению)
 _______________________________________________________________________
      2. Производитель медицинского изделия  ___________________________
                                      (полное и (в случае, если имеется)
 _______________________________________________________________________
  сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического
                    лица, адрес его места нахождения)
      3. Заявитель  ____________________________________________________
      4. Реквизиты задания регистрирующего органа ______________________
      5. Сведения об  экспертах (Ф.И.О., специальность,  ученая  степень
 (звание) (при наличии), место работы и должность)  ____________________
      6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
 заключении, предупрежден:
      Председатель комиссии экспертов     ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
      Ответственный секретарь             ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
      Эксперты                            ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
      7. Содержание представленных на экспертизу документов  (излагаются
 основные положения представленной документации):  _____________________
 _______________________________________________________________________
      8. Экспертная  оценка  представленных  на  экспертизу  документов,
 оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований:  ________
 _______________________________________________________________________
      9. Результаты экспертизы:
 _______________________________________________________________________
  (указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии
                               экспертов)
      10. Вывод: _______________________________________________________
      (указывается о возможности (невозможности) проведения клинических
 _______________________________________________________________________
    испытаний медицинского изделия, с указанием причин невозможности
 проведения клинических испытаний медицинского изделия, с подтверждением
 _______________________________________________________________________
  вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения в
              соответствии с номенклатурной классификацией)

 

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов           ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
Ответственный секретарь                   ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)
Эксперты                                  ______________________________
                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)