Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2013 г. N 16И-395/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зитига"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Зитига (МНН: абиратерона ацетат), таблетки 250 мг, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия, (регистрационное удостоверение выдано ООО "Джонсон & Джонсон", номер ЛП-001632 от 06.04.2012).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
M.A. Мурашко |
|
Менеджер по фармаконадзору |
Наталья Денисова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приведено письмо фармацевтической компании ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности препарата "Зитига" (МНН: абиратерона ацетат).
Указанный препарат не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что прием ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Поэтому женщинам, которые беременны или могут быть беременны, если им требуется прикасаться к таблеткам абиратерона ацетата или осуществлять какие-либо действия с ними следует носить перчатки.
Компания не располагает информацией о неблагоприятных исходах беременности у персонала или опекунов пациентов, принимавших участие в исследованиях.
Соотношение пользы и риска в лечении пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы препаратом "Зитига" остаётся неизменным.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2013 г. N 16И-395/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зитига"
Текст письма официально опубликован не был