Приложение. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за I квартал 2013 года

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 13 мая 2013 г. N 16И-458/13

Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за I квартал 2013 года

N п/п	Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований	Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь	Вид проверки, период проведения, документ - основание проверки	Выявленные нарушения	Срок исполнения предписания	Сведения о контроле за исполнением предписания	Сведения о представлении информации в правоохранитель ные органы и органы прокуратуры
1	ОАО "Фармасинтез" 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3	Лекарственный препарат Калидавир ОАО "Фармасинтез", Россия Клиническое исследование по протоколу N П03/12 "Открытое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг) таблетки покрытые пленочной оболочкой (ОАО "Фармаситнтез", Россия) и Калетра (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг) таблетки покрытые пленочной оболочкой (Эбботт ГмбХ и Ко. Кг., Германия)" (разрешение Минздрава России от 03.08.2012 N 202)	Внеплановая, документарная (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан) 10.01.2013 - 04.02.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 28.12.2012 N 3410-Пр/12	Запрошенные для целей проверки документы ОАО "Фармасинтез" в срок, установленный приказом от 28.12.2012 N 3410-Пр/12, не предоставлены			Направлен запрос в Прокуратуру Иркутской области в целях согласования внеплановой выездной проверки
2	ФГБОУ ВПО "Ангарская государственная техническая академия"665835, Иркутская обл., г. Ангарск, ул. Чайковского, д. 60	Лекарственный препарат Ломефлоксацин, ОАО "Фармасинтез", Россия Доклиническое исследование "Сравнительное исследование токсичности лекарственного препарата "Ломефлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг", произведенного ОАО "Фармасинтез" по утвержденному и вновь разработанному составу" Ответственный исполнитель А.А. Гущина	Плановая, выездная, 22.01.2013 - 24.01.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 09.01.2013 N 2-Пр/13	Выявлены нарушения требований Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", допущенные специалистами учреждения под руководством проректора по научной работе А.В. Бальчугова: по п. 4 ст. 11 - план исследования не утвержден разработчиком лекарственного средства. Выявлены нарушения требований правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики", допущенные специалистами учреждения под руководством проректора по научной работе А.В. Бальчугова и ответственного исполнителя А.А. Гущиной: по п. 6 - план исследования не утвержден организацией - разработчиком лекарственного средства, по п. 9 - первичные данные доклинического исследования не отражают всех исходных наблюдений и манипуляций в процессе проведения исследования; по п. 12 - исследование проводилось по плану, не согласованному с руководителем организации, не обеспечено повышение квалификации работников, задействованных в проведении исследований; по п. 14 - документально не подтверждено распределение функциональных обязанностей специалистов, задействованных в проведении исследования; по п. 16 - в группу контроля качества включен член, не являющийся сотрудником учреждения, не определены процедуры допуска уполномоченных представителей разработчика лекарственного средства для осуществления контроля качества исследования; по п. 19 - не обеспечено назначение ответственного исполнителя и соисполнителей для каждого доклинического исследования; по п. 21 - заключение группы контроля качества не доведено до сведения руководителя организации, осуществляющей организацию проведения исследования, организации, проводящей исследование и ответственного исполнителя; по п. 33 - документально не подтверждено проведение исследования на здоровых животных, не разработаны процедуры, связанные с уходом за животными; по п. 34 - не ведется журнал регистрации состояния здоровья животных; по п. 35 - не документирован способ идентификации животных; по п. 36 - документально не подтверждено качество кормов; по п. 37 - не разработаны процедуры периодической санитарной обработки мест содержания животных; по п. 38 - не в полной мере разработаны процедуры, описывающие порядок лабораторных и производственных операций; по п. 42 - не ведется каталог действующих утвержденных процедур; по п. 46 - не обеспечен адекватный учет и меры по идентификации исследуемых лекарственных средств и лекарственных средств сравнения; по п. 48 - план исследования не содержит описания методов обобщения и оценки результатов, условий хранения и использования исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения, обоснование выбора тест-системы, мер по обеспечению безопасности участвующих в нем животных; по пп. 50, 62 - не обеспечено хранение первичных данных исследования в полном объеме; по п. 57 - отчет о доклиническом исследовании не содержит дат начала и завершения исследования (его этапов) и заключение группы контроля качества	Предписание, установленный срок устранения: 24.04.2013	Внеплановая проверка по контролю за исполнением предписания запланирована на III квартал 2013 года.	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
3	НУЗ "Отделенческая больница на станции Смоленск ОАО РЖД" 214025, г. Смоленск, 1-й Краснофлотский пер., д. 15	Лекарственный препарат Апремиласт, "Селджен Корпорейшн", США/"ПиПиДи Девелопмент", Россия Клиническое исследование по протоколу N CC-10004-PSA-005 "Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности двух доз апремиласта (СС-10004) у пациентов с активным псориатическим артритом, которые ранее не получали лечения противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания" (разрешение Минздравсоцразвития России от 18.05.2011 N 215) Ответственный исследователь Д.Г. Кречикова Лекарственный препарат Бартизар, "Синтон", Нидерланды/ ООО "СОЛЮР-ФАРМ", Россия Клиническое исследование по протоколу N К1/0112-6 "Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бартизар, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг и Велкейд лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг ("Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В.", Бельгия) в составе комбинированной терапии у пациентов с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии" (разрешение Минздравсоцразвития России от 27.06.2012 N 147) Ответственный исследователь Д.Г. Кречикова	Плановая выездная 22.01.2013 - 18.02.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Смоленской области от 14.01.2013 N П67-04/13	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" при проведении клинического исследования по протоколу N КI/0112-6, допущенные специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Д.Г. Кречиковой: по п. 4.2 - письменная форма информированного согласия и другие письменные материалы, предоставляемые субъектам исследования не дополнены/ исправлены при появлении новой важной информации; по п. 11.2 - организацией разработчиком не предоставлено активных препаратов сравнения и документации на них.	Предписание, установленный срок устранения: 01.06.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
4	ГБОУ ВПО "Тверская государственная медицинская академия" Минздрава России 170100, г. Тверь, ул. Советская, д. 4	Доклинические исследования учреждением не проводятся. Клинические исследования проводятся в объеме этической экспертизы клинических исследований, проводимых сотрудниками учреждения в лечебнопрофилактических учреждениях г. Твери.	Плановая, выездная, 29.01.2013 - 30.01.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 09.01.2013 N 3-Пр/13	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами локального этического комитета учреждения под председательством Л.H. Коричкиной: по п. 6.16 - локальным этическим комитетом не обеспечено надлежащее хранение материалов клинических исследований. Выявлены нарушения требований ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" - разработанные локальным этическим комитетом стандартные рабочие процедуры не соответствуют требованиям, определенным п. 3.3, а также по 3.2.1 - среди членов комитета отсутствуют лица, независимые от учреждения, при котором сформирован комитет.	Предписание, установленный срок устранения: 04.03.2013	Документы мероприятий по устранению нарушений представлены в срок. Внеплановая проверка по контролю за исполнением предписания запланирована на II квартал 2013 года.	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
5	ГБУЗ "Областная клиническая больница N 3" 454021, г. Челябинск, пр-т Победы, д. 287	Лекарственный препарат ATX-MS-1467, "Апитоп Технолоджи (Бристоль) Лтд."/ филиал ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N ATX-MS-1467-002 "Исследование безопасности и проверки гипотезы применения препарата ATX-MS-1467 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: открытое исследование с восходящей титрацией дозы на пяти уровнях и с использованием двух путей введения (внутрикожно и подкожно)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.07.2011 N 265) Ответственный исследователь Г.Н. Бельская	Плановая, выездная, 01.02.2013 - 22.02.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Челябинской области от 29.01.2013 N П74-53/13	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранитель ные органы и органы прокуратуры не представлялась
6	ФБУН "Федеральный центр медикопрофилактических технологий управления рисками здоровью населения" 614045, г. Пермь, ул. Орджоникидзе, Д- 82	Лекарственный препарат Циклоферон. ООО "НТФФ Полисан", Россия Клиническое исследование по протоколу N CYCLS-03-06 CHILDREN "Исследование эффективности и безопасности препарата "Циклоферон, суппозитории ректальные" у детей с острыми инфекциями дыхательных путей вирусной и смешанной (вируснобактериальной) этиологии, осложненными пневмонией" (разрешение Росздравнадзора от 23.06.2008 N 288) Ответственный исследователь А.И. Аминова	Плановая, выездная, 04.02.2013 - 01.03.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 28.01.2013 N 22-Пр/13	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.И. Аминовой: по пп. 4.1, 4.2 - отсутствует документальное подтверждение одобрения локальным этическим комитетом формы информированного согласия и информации для пациентов; по п. 7.12 - не произведено распределение обязанностей специалистов в рамках исследования, отсутствует подтверждение ознакомления персонала исследования с протоколом исследования и обязанностями в рамках исследования; по пп. 8.14, 8.15 - отсутствуют регистрационные карты пациентов; по п. 8.3 - отсутствует учетная документация препаратов исследования; по п. 7.5 - в исследование включены пациенты, не удовлетворяющие критериям включения; по пп. 7.18, 7.19 - допущены отклонения от протокола исследования без указания причин таких отклонений	Предписание, установленный срок устранения: 01.04.2013	Документы мероприятий по устранению нарушений представлены в срок	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
7	ФГБУ "Уральский научно-исследовательский институт фтизиопульмонологии "Минздрава России 620039, г. Екатеринбург, ул. 22-го Партсъезда, l. 50	Лекарственный препарат Рифампицин-Ферейн ЗАО "Брынцалов-А", Россия/ ОО НПЦ "Пробиотек", Россия Клиническое исследование по протоколу N 08082011-RIFF-001 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Рифампицин-Ферейн, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 мг в интенсивной фазе терапии туберкулеза органов дыхания"(III фаза клинических исследований) (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.01.2012 N 638) Ответственный исследователь С.Н. Скорняков	Плановая, выездная, 04.02.2013 - 01.03.2013 приказ руководителя Росздравнадзора по Свердловской области от 29.01.2013 N 54	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами локального этического под председательством Д.Н. Голубева: по п. 6.16 - не соблюдены положения, регламентирующие деятельность комитета в части обеспечения кворума	Предписание, установленный срок устранения: 25.08.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
8	ГБОУ ВПО "Иркутский государственный медицинский университет" Минздрава России 664003, г. Иркутск, ул. Красного Восстания, д. 1	Лекарственный препарат Пегилированный интерферон для подкожного введения (BMS-914143, Лямбда), "Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн", Бельгия/ филиал ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N А1452017 "Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности пегилированного интерферона в сочетании с даклатасвиром и без него, по сравнению с пегилированным интерфероном , в каждой терапевтической группе - на фоне приема рибавирина, у ранее не получавших лечения больных хроническим вирусным гепатитом С генотипа 2 и 3" (разрешение Минздрава России от 10.10.2012 N 402) Ответственный исследователь А.И. Малов	Плановая, выездная, 06.02.2013 - 05.03.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 28.01.2013 N 05-07Пр-55/13	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.И. Малова: по п. 8.13 - не обеспечено хранение документации клинического исследования, исключающее несанкционированный доступ к данным; по пп. 8.8, 8.9 - не обеспечен корректный перенос данных из первичной медицинской документации индивидуальные регистрационные карты; по пп. 7.16, 7.18 - в ходе исследования допускались отклонения от протокола исследования без указания причин таких отклонений	Предписание, установленный срок устранения: 05.04.2013	Документы мероприятий по устранению нарушений представлены в срок. Управлением Росздравнадзора по Иркутской области запланирована внеплановая проверка по контролю за исполнением предписания на III квартал 2013 года	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
9	ГУЗ "Республиканский онкологический диспансер" 185007, Республика Карелия, г. Петрозаводск, Лососинское ш. д. 5, д. 11	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 7.1 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя О.В. Лазаревич при проведении клинического исследования лекарственного препарата Энилурацил, "Адхирекс Текнолоджис Инк."/ ООО "ОСТ-Рус", Россия по протоколу N АНХ-03-202 "Многоцентровое, открытое рандомизированное исследование 2 фазы для изучения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности комбинации энилурацил+5-фторурацил+лейковорин, применяемой перорально, в сравнении с монотерапией капецитабином у пациентов с метастическим раком молочной железы" (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.02.2011 N 82)	Внеплановая, выездная (по контролю за исполнением ранее выданного предписания), 07.02.2013 - 22.02.2013, приказ Управления Росздравнадзора по Республике Карелия от 06.02.2013 N 10-пр	Нарушения правил клинической практики, выявленные в ходе плановой проверки 02.07.2012 - 22.08.2012 устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
10	ООО Медицинская компания "Гепатолог" 443011, Самарская область, Промышленный район, г. Самара, ул. Просека 6, д. 161, литер А, цокольный этаж, к. N 1, 2, 3 443011, Самарская область, Октябрьский район, г. Самара, ул. Просека 3, д. 157, 1 этаж, к. N 1-6, 56-59, 75-79, 81-85, 2 этаж, к. N 1-4, 61,62, 68	Лекарственный препарат Мирклудекс Б ООО "Гепатера", Россия/ООО "ОСТ Рус", Россия Клиническое исследование по протоколу N MYR201 "Открытое рандомизированное клиническое исследование ежедневного применения препарата Мирклудекс Б (Myrcludex В) в сравнении с энтекавиром у пациентов с HBeAg-нвгативным хроническим вирусным гепатитом В (фаза 1b-2а)" (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 231) Ответственный исследователь В.Г. Морозов Лекарственный препарат VX-950 (телапревир инсиво) "Янссен Фармацевтика НВ", Бельгия/ "Янссен-Силаг СпА", Италия Клиническое исследование по протоколу N VX950HEP3002 "Многоцентровая, открытая программа предоставления раннего доступа к препарату телапревир в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином пациентам, страдающим хроническим вирусным гепатитом С, генотип типа I, при наличии тяжелого фиброза и компенсированного цирроза" (разрешение Минздравсоцразвития России от 21.06.2011 N 245) Ответственный исследователь В.Г. Морозов	Плановая, выездная, 11.02.2013 - 13.02.2013 (48 часов), приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Самарской области от 25.01.2013 N 28-У	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
11	МБУЗ "Городская больница скорой медицинской помощи города Ростов-на Дону" 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Бодрая, д. 88/35	Лекарственный препарат Тиотропия бромид (Спирива) "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ" Г ермания/"Ворлдвайд Клиникал трайалз Раша ЛЛС", США Клиническое исследование по протоколу N В1205.542 "Рандомизированное двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор "Респимат", в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор "ХэндиХалер". (разрешение Росздравнадзора от 05.07.2010 N 314) Ответственный исследователь Л.A. Хаишева	Плановая выездная 12.02.2013 - 14.02.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 11.01.2013 N 13-Пр/13	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
12	ГБУЗ "Тверской областной клинический онкологический диспансер" 170008, г. Тверь, ул. 15 лет Октября, д. 57/37	Лекарственный препарата Генфатиниб (иматиниб), "Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.", Аргентина/ "Генфа Медика С. А.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N BMGM/CS0412 "Пострегистрационное исследование профиля безопасности применения по зарегистрированным показаниям препарата Генфатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой "Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А."произведено "Лаборатория Варифарма С.А.", Аргентина)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 N 86) Ответственный исследователь А.Ф. Сайдуллаева	Плановая, выездная, 19.02.2013-21.02.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 11.02.2013 N 214-Пр/13	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные: 1) специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Ф. Сайдуллаевой: по п. 4.6 - не обеспечено подписание форм информированного согласия пациента на участие в исследовании испытуемыми и лицами, проводившими разъяснительные беседы; по пп. 7.16, 7.18, 7.19 - допускались отклонения от протокола клинического исследования без указания причин таких отклонений; 2) этическим комитетом учреждения под председательством С.Б. Марасанова: по п. 6.4 - не обеспечено рассмотрение документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год; по п. 6.11 - не обеспечена разработка стандартных операционных процедур и протоколирование заседаний; по п. 6.16 - не обеспечено соблюдение положений, регламентирующих его деятельность	Предписание, установленный срок устранения: 21.05.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
13	ФГБУ "Саратовский научно-исследовательский институт кардиологии" Минздрава России 410028, г. Саратов, ул. Чернышевского, д. 141	Лекарственный препарат Ивабрадин, "Лаборатории Сервье Индастри", Франция (АО "Лаборатории Сервье", Франция) ООО "Синерджи Ресерч Групп", Россия Клиническое исследование по протоколу N CL-16257-083 "Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 15.11.2009 N 471) Ответственный исследователь Я.П. Довгалевский Лекарственный препарат AVE0010, "Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ", Германия / "Санофи-Авентис Ресерч энд Девелопмент", Франция/ "Санофи-Авентис Ю.С.Инк.", США/ "Санофи-авентис групп", Франция Клиническое исследование по протоколу N EFC113119 "Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки развития сердечно-сосудистых событий на фоне лечения ликсисенатидом пациентов с II типом сахарного диабета после перенесенного острого коронарного синдрома" (разрешение Росздравнадзора от 22.06.2010 N 291) Ответственный исследователь Н.П. Лямина	Плановая, выездная, 20.02.2013 - 20.03.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Саратовской области от 12.02.2013 N 64П-54	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
14	ГБУ Республики Марий Эл "Республиканская клиническая больница" 424037, г. Йошкар-Ола, ул. Осипенко, д. 33	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.1, 6.11, 6.16, 7.12, 8.3, 8.8 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя В.Н. Дубровина при проведении клинического исследования лекарственного препарата JNJ-212082 (Абиратерона ацетат, Зитига), "Янссен Силаг Интернешнл НВ", Бельгия/ "Янссен Фармацевтика НВ" Бельгия по протоколу N ABI-PRO-3002 "Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата Абиратерона ацетат (JNJ-212082) в сочетании с преднизоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы резистентным к кастрации с бессимптомным течением заболевания или при наличии умеренно выраженных симптомов" (разрешение Минздравсоцразвития России от 02.03.2012 N 758)	Внеплановая, выездная (по контролю за исполнением ранее выданного предписания), 21.02.2013 - 06.03.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Марий Эл от 14.02.2013 N П12-22/13	Нарушения правил клинической практики, выявленные в ходе плановой проверки 28.11.2012 - 25.12.2012 устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
15	ГБУЗ "Специализированная клиническая психиатрическая больница N 1"Минздрава Краснодарского края 350007, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Красная, д. 1	Лекарственный препарат R092670, "Янссен Фармацевтика НВ", Бельгия/ "Янссен Ресерч энд Девелопмент" Клиническое исследование по протоколу N R092670PSY3011 "Рандомизированное, многоцентровое, двойное-слепое исследование с использованием фиксированных дозировок оценки не меньшей эффективности и безопасности палиперидона пальмитата длительностью действия 3 месяца по сравнению с палиперидоном пальмитатом длительностью действия 1 месяц у пациентов с шизофренией" (разрешение Минздрава России от 20.08.2012 N 258) Ответственный исследователь И.Н. Вакула Лекарственный препарат Азенапин, "Мерк и Ко, Инк.", США/ "Мерк МСД", США/ ОАО "АйЗ", Россия Клиническое исследование по протоколу N Р05896 "8-недельное, плацебо-контролируемое, двойное-слепое, рандомизированное, с фиксированной дозой исследование эффективности и безопасности азенапина у пациентов подросткового возраста с шизофренией (фаза N 3б, протокол N Р05896)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.03.2011 N 116) Ответственный исследователь И.Н. Вакула Лекарственный препарат Азенапин, "Мерк и Ко, Инк.", США/ "Мерк МСД", США/ ОАО "АйЗ", Россия Клиническое исследование по протоколу N Р05897 "26-недельное, многоцентровое, открытое, с изменяемой дозой долгосрочное исследование безопасности азенапина у пациентов подросткового возраста с шизофренией" Минздравсоцразвития России от 16.03.2011 N 112) Ответственный исследователь И.Н. Вакула Лекарственный препарат Ретигабин НВ, "ГлаксоСмитКляйн", Великобритания/ "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Деволопмент" Клиническое исследование по протоколу N RGB 113905 "Открытое исследование препарата Ретигабин в форме таблеток немедленного высвобождения (НВ) в гибких дозах в качестве дополнительного препарата к определенной противоэпилептической монотерапии у взрослых пациентов с парциальными приступами" (разрешение Росздравнадзора от 24.06.2010 N 300) Ответственный исследователь И.Н. Вакула Лекарственный препарат Ретигабин НВ, "ГлаксоСмитКляйн", Великобритания/ "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Деволопмент" Клиническое исследование по протоколу N RTG113413 "Многоцентровое, открытое, долговременное исследование безопасности и переносимости Ретигабина немедленного высвобождения (НВ) у взрослых пациентов с парциальными приступами" (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.03.2011 N 107) Ответственный исследователь И.Н. Вакула Лекарственный препарат Пантогам, ООО "ПикФарма", Россия/ ООО "Центр клинических исследований", Россия Клиническое исследование по протоколу N 2011 -ПАН-01 "Проспективное многоцентровое сравнительное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Пантогам, таблетки 250 мг, в терапии синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей от 6 до 12 лет" (разрешение Минздрава России от 03.08.2012 N 197) Ответственный исследователь И.Н. Вакула	Плановая, выездная, 25.02.2013 - 22.03.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 31.01.2013 N 22-П/02-01/13	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
16	ГБУЗ "Архангельская областная клиническая больница" 163045, г. Архангельск, пр-т Ломоносова, д. 292	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"(по п. 3.1 ст. 40) и правил клинической практики по пп. 6.3, 6.4, 6.11, 6.16, 9.10 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных администрацией учреждения под руководством А.В. Березина, этическим комитетом под председательством М.В. Коробейниковой, специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Ю.А. Дунаева при проведении клинического исследования лекарственного препарата Леналидомид (Ревлимид) "Норвич Фармасьютикалз Инк.", США/ "Селджен Интернейшенл Сарл", Швейцария/ "Пенн Фармасьютикал Сервисез Лтд.", Великобритания/ "Кселиенс", США по протоколу N CC-5013-CLL-002 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование III фазы эффективности и безопасности Леналидомида (ревлимида) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом после 2-й линии терапии" (разрешение Росздравнадзора от 30.04.2009 N 156)	Внеплановая, документарная (по контролю за исполнением ранее выданного предписания) 25.02.2013 - 28.02.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 19.02.2013 N 345-Пр/13	Нарушения правил клинической практики, выявленные в ходе плановой проверки 23.07.2012 - 25.07.2012, устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
17	МБУЗ "Городская больница N 2 г. Белгорода" 308036, г. Белгород, ул. Губкина, д. 46	На момент проверки клинические исследования не проводятся	Плановая, выездная, 26.02.2013 - 26.02.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Белгородской области от 21.02.2013 N П31-30/13	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
18	КОГБУЗ "Кировский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" 610000, г. Киров, ул. Маклина, д. 3	Лекарственный препарат Энтекавир, "Бристол-Майерс Сквибб", США Клиническое исследование по протоколу N AI463-080 "Рандомизированное обсервационное исследование Энтекавира по оценке долгосрочных результатов монотерапии нуклеозидами/нуклеотидами у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В: исследование REALM (3 фаза клинических исследований в рамках 4 фазы международного клинического исследования" (разрешение Росздравнадзора от 04.04.2007 N 264) Ответственный исследователь Н.Л. Широнина Лекарственный препарат Рибавирин, "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N ML16709 "Безопасность и переносимость рибавирина (Ro 209963) в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а упациентов с хроническим гепатитом С" (разрешение Минздрава России от 16.12.2003 N 294-20/5480) Ответственный исследователь Н.Л. Широнина	Плановая, выездная, 04.03.2013 - 21.03.2013, приказ руководителя Росздравнадзора по Кировской области от 25.02.2013 N 41	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
19	ООО Научно-клинический центр онкологии и неврологии "Биотерапия" 633004, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Пушкина, 172	Лекарственный препарат IMC-1121B, "ИмКлон", США/ ООО "Кромос", Россия/ ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия Клиническое исследование по протоколу N IMCL СР12-0606/TRIO-012 "Многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы применения IMC-1121B в сочетании с доцетакселом по сравнению с плацебо в сочетании с доцетакселом у ранее не получавших лечения больных с HER2- отрицательным местнорецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, не подлежащим резекции" (разрешение Росздравнадзора от 01.07.2009 N 247) Ответственный исследователь И.В. Литвинов Лекарственный препарат ОКРЕЛИЗУМАБ (Ro496-4913), "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария/ "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу N WA21493 "Многоцентровое, рандомизированное, частично слепое исследование в параллельных группах фазы II, контролируемое по плацебо и Авонексу, для определения дозировки с целью оценки эффективности, измеряемой по поражениям головного мозга с помощью МРТ, и безопасности двух дозировок окрелизумаба для пациентов страдающих РРРС" (разрешение Росздравнадзора от 11.06.2008 N 266) Ответственный исследователь Е.В. Панкратов	Плановая, выездная, 11.03.2013 - 05.04.2013 (14 часов), приказ руководителя Росздравнадзора по Новосибирской области от 04.03.2013 N 130-Пр/13	В ходе проверки выявлены нарушения требований Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", допущенные директором А.И. Ивановым: по п. 1 ст. 40 - у ответственного исследователя по протоколу N IMCL СР12- O6O6/TRIO-012 И.В. Литвинова отсутствует профессиональная переподготовка по онкологии; по п. 6 ст. 40 - уведомление о приостановлении клинического исследования по протоколу N WA21493 не направлено в организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата В ходе проверки выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденные приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные: 1) комитетом по этической экспертизе клинических исследований под председательством A.Л. Киргинцева: по п. 6.11 - не соблюдены требования положений, регламентирующих деятельность комитета; по п. 6.16 - не разработаны стандартные операционные процедуры комитета; 2) специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя И.В. Литвинова по протоколу N IMCL СР12-0606/TRIO-012: по п. 7.12 - не произведено распределение обязанностей специалистов в рамках исследования, отсутствует подтверждение ознакомления персонала исследования с протоколом исследования и обязанностями в рамках исследования; по п. 7.10 - отсутствует документальное подтверждение технического и метрологического обслуживания медицинского оборудования, используемого в ходе исследования; по п. 8.10 - не обеспечено надлежащее внесение исправлений в регистрационные карты пациентов; по пп. 7.16, 7.18, 7.19 - допускались отклонения от протокола клинического исследования без указания причин таких отклонений; по п. 9.2 - не обеспечено направление письменных отчетов о ходе проведения исследования в этический комитет; 3) специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Е.В. Панкратова по протоколу N WA21493: по п. 8.13, 8.14 - не обеспечено хранение документации клинического исследования.	Предписание, установленный срок устранения: 06.05.2013 -		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
20	ГОБУЗ "Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина", 183047, г. Мурманск, ул. Павлова, д. 6	Лекарственный препарат BHR-100, "БиЭйчАр Фарма ЛЛСи"США/ "Ай Эн Си Ресерч Юкей Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N HR-100-301 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Прогестерона у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой" (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.11.2011 N 497) Ответственный исследователь В.В. Орел	Плановая, выездная, 11.03.2013 - 13.03.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 01.03.2013 N 493-Пр/13	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
21	ГОБУЗ "Мурманский областной онкологический диспансер", 183047, г. Мурманск, ул. Павлова, д. 6, кор. 2	Лекарственный препарат ХМ22, "Меркеле Биотек ГмбХ", Германия/ "БиоДженерикс АГ", Германия/ ООО "Пи Эс Ай", Россия Клиническое исследование по протоколу N ХМ22-04 "Международное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование эффективности и безопасности препарата ХМ22 при лечении больных немелкоклеточным раком легкого, которым проводится химиотерапия цисплатином и этопозидом" (разрешение Росздравнадзора от 25.01.2010 N 29) ответственный исследователь Ю.В. Скрипчак	Плановая, выездная, 13.03.2013 - 14.03.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 01.03.2013 N 492-Пр/13	В ходе проверки выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденные приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Ю.В. Скрипчака: по п. 8.8 - не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования	Предписание, установленный срок устранения: 14.06.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
22	ООО "Научно-исследовательский медицинский комплекс "Ваше здоровье" 420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Достоевского, д. 52	Лекарственный препарат SAR292833, "Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент", Франция/ АО "Санофи-авентис групп", Франция Клиническое исследование по протоколу N АСТ119117- (Alchemilla) "Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное- слепое, плацебо-контролируемое исследование (2 фазы) оценки эффективности и безопасности 4-х недельного приема препарата SAR292833 в параллельных группах пациентов с хроническим болевым синдромом, обусловленным периферической нейропатией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 03.02.2012 N 687) Ответственный исследователь Э.З. Якупов Лекарственный препарат ТАК-875, "Такеда Глобал Рисерч энд Девелопмент Сентер (Юроп) Лтд"/ "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу N ТАК-875_304 "Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое исследование III фазы, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью оценки эффективности и безопасности препарата ТАК- 875 в дозе 25 мг и 50 мг в сравнении с глмепиридом при применении в сочетании с метформином для лечения больных сахарным диабетом 2 типа" (разрешение Минздрава России от 20.08.2012 N 262) Ответственный исследователь Э.З. Якупов Лекарственный препарат АВТ-126, ООО "Эбботт Лэбораториз", Россия Клиническое исследование по протоколу N М10-985 "Рандомизированное, двойное слепое, определяющее оптимальную дозу исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата АВТ-126 у пациентов с болезнью Альцгеймера слабой или умеренной степени тяжести, с контролем в виде плацебо и активного сравнения" (разрешение Минздравсоцразвития России от 14.12.2011 N 565) Ответственный исследователь Э.З. Якупов Лекарственный препарат АВТ-126, ООО "Эбботт Лэбораториз" Клиническое исследование по протоколу N М 11-427 "Изучение долгосрочной безопасности и переносимости препарата АВТ-126 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести: исследование открытого продолжения терапии у пациентов, завершивших участие в исследовании по протоколу М10-985" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.08.2012 N 237) Ответственный исследователь Э.З. Якупов	Плановая, выездная, 12.03.2013 - 26.03.2013 (25 часов), приказ руководителя Росздравнадзора по Республике Татарстан от 05.03.2013 N 57	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
23	СПбГБУЗ "Городская больница N 38 им. Н.А. Семашко" 196601, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, ул. Госпитальная, д. 7/2, литер А	Лекарственный препарат Алискирен (SPP100), "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу N CSPP100F2301 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, активно контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности применения алискирена или комбинации алискирена с эналаприлом в сравнении с монотерапией эналаприлом, и его влияние на заболеваемость и смертность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (классы II-IY по NYHA)" (разрешение Росздравнадзора от 01.04.2009 N 119) Ответственный исследователь К.Н. Зражевский Лекарственный препарат Дронедарон/SRЗ3589, "Санофи - Авентис Ресерч энд Девелопмент" Франция/ АО "Санофи - авентис групп", Франция Клиническое исследование по протоколу N EFC 11405 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности Дронедарона в дозе 400 мг 2 раза в день дополнительно к стандартной терапии у пациентов с постоянной формой фибрилляции предсердий и дополнительными факторами риска. Оценка исходов постоянной формы фибрилляции предсердий у пациентов, получающих Дронедарон в дополнение к стандартной терапии (PALLAS)" (разрешение Росздравнадзора от 20.07.2010 N 348) Ответственный исследователь К.Н. Зражевский Лекарственный препарат Феринжект (карбоксимальтоза железа) "Вифор (Интернэшнл) Инк."Швейцария/ филиал ООО "Клинстар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N FER-CARS-05 "Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование 4 фазы для сравнения эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа и плацебо у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа" (разрешение Минздравсоцразвития России от 07.09.2011 N 355) Ответственный исследователь К.Н. Зражевский	Внеплановая, выездная (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан), 14.03.2013 - 29.03.2013, Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 05.03.2012 N 177/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
24	ФГАОУ ВПО "Белгородский государственный национальный исследовательский университет" 308015, г. Белгород, ул. Победы, д. 85	Клинические исследования учреждением не проводятся. Лекарственный препарат Ибупрофен ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия Доклиническое исследование "Доклиническое исследование токсикологической безопасности препарата Ибупрофен супензия для детей (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") в сравнении с препаратом "НУРОФЕН" ДЛЯ ДЕТЕЙ суспензия для приема внутрь ("Рекинг Бенкизер Хелекэр Интернешнл Лтд.", Тейн Роуд, Великобритания)" Ответственный исполнитель М.В. Покровский	Плановая, выездная, 18.03.2013 - 20.03.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 04.03.2013 N 501-Пр/13	Нарушения правил лабораторной и клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранитель ные органы и органы прокуратуры не представлялась
25	ОГБУЗ "Белгородский онкологический диспансер", 308010, г. Белгород, ул. Куйбышева, д. 1	Лекарственный препарат Реолизин (реовирус тип 3, штамм Dearing), "Онколитикс Байотек Инк.", Канада/ ООО "А.К.Р.- Сервис", Россия Клиническое исследование по протоколу N REО018 "Двойное слепое рандомизированное многоцентровое двухступенчатое адаптивное исследование III фазы внутривенного введения РЕОЛИЗИНА (реовирус тип 3, штамм Dearing) в комбинации с Паклитакселом и Карбоплатином в сравнении с проведением только химиотерапии у пациентов с метастатическим и рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых наблюдалась прогрессия во время или после предыдущей химиотерапии на основе платины" (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.09.2011 N 362) Ответственный исследователь Л.И. Кузина	Плановая, выездная, 20.03.2013 - 21.03.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 04.03.2013 N 502-Пр/13	В ходе проверки выявлены нарушения требований Федерального Закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", допущенные главным врачом ОГБУЗ "БОД"А.В. Шамановым: по п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N REО018 не обеспечено назначение соисследователей из числа врачей медицинской организации; по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования; В ходе проверки выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденные приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные комитетом по этической экспертизе клинических исследований под председательством В.А. Ровнова: по п. 6.3 - в ходе рассмотрения документов по клиническому исследованию N REО018 не была одобрена кандидатура и не оценена квалификация ответственного исследователя; по п. 6.12 - действующим положением о комитете не определен кворум	Предписание, установленный срок устранения: 15.05.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
26	ГАУЗ Калужской области "Калужский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" 248023, г. Калуга, ул. Степана Разина, д. 1	Лекарственный препарат BMS - 790052, "Бристол-Майерс Сквибб Компани", США/ "Бристол-Мсайерс Сквибб Интернешнл Корпорейшн", Бельгия Клиническое исследование по протоколу N А1444-043 "Открытое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности препарата BMS - 790052 в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а и рибавирином у пациентов с сочетанной инфекцией вирусом гепатита С и вирусом иммунодефицита человека, ранее не получавших лечение по поводу гепатита С" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.02.2012 N 719) Ответственный исследователь В.П. Сотников	Плановая, выездная, 25.03.2013 - 29.03.2013, приказ руководителя Росздравнадзора по Калужской области от 20.03.2013 N П40-65/13	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя В.П. Сотникова: по п. 8.3 - отсутствует учетная документация препаратов исследования; по п. 8.13 - не обеспечено надлежащее хранение учетной документации по лекарственным препаратам клинического исследования	Предписание, установленный срок устранения: 01.05.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
27	ОАО "Фармасинтез" 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3	Лекарственный препарат Калидавир ОАО "Фармасинтез", Россия Клиническое исследование по протоколу N П03/12 "Открытое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг) таблетки покрытые пленочной оболочкой (ОАО "Фармаситнтез", Россия) и Калетра (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг) таблетки покрытые пленочной оболочкой (Эбботт ГмбХ и Ко. Кг., Германия)" (разрешение Минздрава России от 03.08.2012 N 202) Лекарственный препарат Ломефлоксацин ОАО "Фармасинтез", Россия Доклиническое исследование "Сравнительное исследование токсичности лекарственного препарата "Ломефлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг", произведенного ОАО "Фармасинтез" по утвержденному и вновь разработанному составу"	Внеплановая, выездная (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан) 26.03.2013 - 26.03.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 19.02.2013 N 327-Пр/13	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами ОАО "Фармасинтез" под руководством генерального директора О.В. Турчаниновой: по п. 11.2 организацией - разработчиком не предоставлена документация на исследуемый препарат Калидавир; по п. 15.1 - организация - разработчик не обеспечила доступ представителей компетентных органов к данным, полученным в ходе исследования препарата Калидавир.	Предписание, установленный срок устранения: 16.04.2013. Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 19.4.1 КоАП РФ	Необходимые документы ОАО "Фармасинтез"в срок не представлены.	Материалы дела об административном правонарушении переданы в судебные органы. Результаты внеплановой выездной проверки направлены в адрес Прокуратуры Иркутской области.