Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 мая 2013 г. N 16И-524/13 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг N 1 (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N3473/B2041, на упаковках которого указан производитель "Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия". Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. О приостановлении реализации указанного препарата Росздравнадзор информировал письмом от 07.05.2013 N 16И-446/13 (поставщик ООО "Полюс Фарм", г. Белгород).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по изъятию и уничтожению фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко