Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EС

Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г.,
устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EС*(1)

(Текст в редакции Регламента 596/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г.*(2))

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статьей 152(4)(а) Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,*(3)

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(4),

Руководствуясь Заключением Комитета регионов,*(5)

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(6), в свете совместного текста, одобренного Согласительным комитетом 4 ноября 2002 г.,

Принимая во внимание, что:

(1) Объемы, в которых может использоваться человеческая кровь в терапевтических целях, требуют, чтобы качество и безопасность цельной крови и ее компонентов обеспечивали предотвращение передачи заболеваний.

(2) Наличие крови и ее компонентов, используемых в терапевтических целях, в значительной степени зависит от граждан Сообщества, готовых стать донорами. В целях защиты здоровья населения и предотвращения передачи инфекционных заболеваний все меры предосторожности во время сбора, обработки, реализации и использования должны быть предприняты с целью обеспечения надлежащего применения достижений научно-технического прогресса при выявлении, инактивации и предотвращении переливания крови, содержащей патогенные агенты.

(3) Требования к качеству, безопасности и эффективности запатентованных промышленно изготовленных лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, были установлены Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(7). Исключение цельной крови, плазмы и клеток крови человеческого происхождения из настоящей Директивы привели к тому, что их качество и безопасность, как предназначенных для переливания, так и необработанных, не регулируются каким-либо обязательным законодательным актом Сообщества. Поэтому очень важно, чтобы вне зависимости от целей положения Сообщества обеспечивали сопоставимое качество и безопасность крови и ее компонентов на всех этапах переливания крови во всех государствах-членах ЕС, принимая во внимание свободу передвижения граждан по территории Сообщества. Поэтому установление высоких стандартов качества и безопасности поможет заверить общественность в том, что кровь человека и ее компоненты, полученные от доноров в других государствах-членах ЕС, отвечают тем же требованиям, что и в их стране.

(4) В отношении крови и компонентов крови, используемых в качестве исходного материала при производстве запатентованных лекарственных средств, Директива 2001/83/ЕС указывает государствам-членам ЕС на принятие мер по предотвращению заражения инфекционными заболеваниями, в их числе применение фармакопейных статей Европейской фармакопеи и рекомендаций Совета Европы и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отношении отбора и тестирования доноров крови и плазмы крови. Кроме того, государствам-членам ЕС следует принять меры по содействию самообеспеченности Сообщества кровью человека и компонентами крови, а также меры по стимулированию добровольной бесплатной сдачи крови и компонентов крови. 

(5) Для того чтобы гарантировать адекватный уровень безопасности и качества компонентов крови вне зависимости от их назначения, в настоящей Директиве должны быть установлены технические требования к сбору и тестированию всего объема крови и компонентов крови, в том числе исходных материалов для лекарственных средств. В Директиву 2001/83/ЕС должны быть внесены соответствующие изменения. 

(6) В Сообщении Европейской Комиссии от 21 декабря 1994 г. по вопросам безопасности крови и самообеспеченности кровью в Европейском Сообществе была установлена необходимость стратегии крови для обеспечения уверенности в безопасности всех этапов переливания крови и самообеспеченности Сообщества кровью.

(7) В своей Резолюции от 2 июня 1995 г. о безопасности крови и самообеспеченности кровью Сообщества*(8) Совет ЕС предложил Европейской Комиссии представить соответствующие предложения в рамках развития стратегии крови.

(8) В своей Резолюции от 12 ноября 1996 г. о стратегии по безопасности крови и самообеспеченности кровью Европейского Сообщества*(9) Совет ЕС предложил Европейской Комиссии в срочном порядке представить предложения по стимулированию развития согласованного подхода к безопасности крови и препаратов крови.

(9) В своих Резолюциях от 14 сентября 1993 г.*(10), 18 ноября 1993 г.*(11), 14 июля 1995 г.*(12) и 17 апреля 1996 г.*(13) о безопасности крови и самообеспеченности кровью посредством добровольной бесплатной сдачи крови в Европейском Сообществе Европейский парламент подчеркнул важность обеспечения наивысшего уровня безопасности крови, а также вновь подтвердил свою неизменную поддержку цели поддержания самообеспеченности Сообщества кровью.

(10) При разработке положений настоящей Директивы было принято во внимание заключение Научного комитета по лекарственным средствам и медицинским изделиям, а также международный опыт в этой области.

(11) Особый характер аутологического переливания крови требует отдельного разрешения вопроса о том, как и когда применять различные положения настоящей Директивы.

(12) Больничные банки крови являются подразделениями больницы, которые могут выполнять ограниченное количество действий, хранение, реализацию и пробы на совместимость. С целью обеспечения качества и безопасности крови и компонентов крови на всех этапах переливания крови, принимая во внимание специфический характер и функции больничных банков крови, к больничным банкам крови должны применяться только положения, относящиеся к данным действиям.

(13) Государства-члены ЕС должны обеспечить существование подобающего механизма предварительного назначения, авторизации, аккредитации или лицензирования, чтобы гарантировать, что деятельность учреждений крови осуществляется в соответствии с требованиями настоящей Директивы.

(14) Государства-члены ЕС должны организовать мероприятия по осмотру и контролю, проводимые представителями компетентного органа, с целью гарантировать соответствие учреждений крови положениям настоящей Директивы.

(15) Персонал, непосредственно участвующий в процессе сбора, проведения тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов, должен иметь соответствующую квалификацию и проходить регулярное профессиональное обучение, при этом не нарушая действующее законодательство Сообщества о признании профессиональных квалификаций и о защите работников.

(16) Учреждения крови должны организовать и поддерживать системы качества, включающие в себя все виды деятельности, которые определяют объекты политики в области качества и ответственность, а также претворять их в жизнь посредством планирования качества, контроля качества, обеспечения качества и улучшения уровня качества в рамках системы качества, принимая во внимание надлежащую производственную практику и систему оценки соответствия ЕС.

(17) Должна быть создана удовлетворяющая требованиям система, чтобы обеспечить возможность отслеживания цельной крови и компонентов крови. Отслеживание должно производиться посредством точных процедур идентификации донора, пациента и лаборатории, а также посредством ведения документации и надлежащей системы идентификации и маркировки. Желательно, чтобы была разработана система для обеспечения уникальной и безошибочной идентификации доноров крови и компонентов крови во всем Сообществе. Важно, чтобы в отношении крови и компонентов крови, ввозимых из третьих стран, учреждениями крови гарантировался сходный уровень отслеживания на всех этапах, предшествующих ввозу в Сообщество. Требования, аналогичные требованиям к отслеживанию, применяемым к крови и ее компонентам, полученным в Сообществе, должны быть гарантированы и на всех этапах, следующих после ввоза. 

(18) Необходимо ввести ряд надзорных процедур по сбору и оценке информации о неблагоприятных или неожиданных событиях или реакциях, вызванных сбором крови и компонентов крови, с целью предотвратить возникновение аналогичных или схожих событий и реакций, тем самым улучшая безопасность переливания крови необходимыми мерами. Для этого в государствах-членах ЕС должна быть создана общая система уведомлений о серьезных неблагоприятных событиях и реакциях, вызванных сбором, обработкой, тестированием, хранением и реализацией крови человека и ее компонентов. 

(19) Важно, чтобы при сообщении донору о внештатных результатах ему также предоставлялась и соответствующая консультация.

(20) Современная практика переливания крови была основана на принципах добровольного донорства, анонимности донора и реципиента, благотворительной основы донорства, бесплатности деятельности части учреждений, задействованных в процессе переливания крови.

(21) Необходимо принять все меры для стимулирования донорства крови и ее компонентов, обеспечив гарантии конфиденциальности любой медицинской информации, предоставленной уполномоченному персоналу, всем результатам тестов на их донорство, а также всем данным о будущем отслеживании донорства.

(22) В соответствии со Статьей 152(5) Договора положения настоящей Директивы не могут влиять на положения национального законодательства в отношении донорства крови. В Статье 152(4) Договора устанавливается, что нельзя препятствовать государствам-членам ЕС принимать или внедрять более строгие меры по обеспечению стандартов качества и безопасности крови и ее компонентов.

(23) Добровольная и бесплатная сдача крови является тем фактором, который может внести свой вклад в достижение высоких стандартов безопасности крови и ее компонентов, а следовательно, и в защиту здоровья человека. Необходимо поддерживать усилия Совета Европы в данной области, а также необходимо принять все возможные меры по поощрению добровольного и бесплатного донорства посредством соответствующих действий и инициатив, повышения общественного признания донорства. Подобные меры помогут повысить самообеспеченность кровью. Необходимо принять во внимание определение добровольной и бесплатной сдачи крови, данное Советом Европы.

(24) Кровь и ее компоненты, используемые в терапевтических целях или в медицинских изделиях, должны быть получены от физических лиц, чье состояние здоровья позволяет сделать вывод, что донорство крови не приведет к вредным последствиям, а также снизит риск передачи инфекционных заболеваний. Каждая процедура донорства крови должна быть проверена в соответствии с нормами, которые обеспечат уверенность в том, что были приняты все необходимые меры для охраны здоровья лиц, ставших реципиентами крови и ее компонентов.

(25) В соответствии с Директивой 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободного обращения таких данных*(14) данные, относящиеся к состоянию здоровья физических лиц, подлежат усиленной защите. Однако данное положение относится только к личным данным, а не к анонимным донорам. Следовательно, в настоящей Директиве необходимо установить дополнительные гарантии, предотвращающие несанкционированные изменения в реестрах донорства или изменение записей, а также несанкционированное раскрытие информации. 

(26) Необходимо уполномочить Европейскую Комиссию на установление технических требований и внесение любых необходимых изменений в них и в Приложения, для учета научного и технического прогресса.

(27) При установлении технических требований и адаптации к прогрессу необходимо учитывать рекомендацию Совета ЕС от 29 июня 1998 г. о подборе доноров крови и плазмы и обследовании донорской крови в ЕС*(15), соответствующие рекомендации Совета Европы и ВОЗ, а также указания соответствующих Европейских учреждений и организаций, такие как монографии Европейской Фармакопеи.

(28) Необходимо, чтобы самые лучшие научные рекомендации в отношении безопасности крови и ее компонентов были доступны Сообществу, в частности, в отношении адаптации положений настоящей Директивы к научно-техническому прогрессу.

(29) Тестирование должно проходить в соответствии с последними научно-техническими процедурами, которые отражают определенную существующую практику, и регулярно пересматриваются и обновляются посредством соответствующих консультаций специалистов. В подобном процессе пересмотра также должны учитываться научные достижения в области выявления, инактивации и уничтожения патогенных микроорганизмов, которые могут быть переданы при переливании крови.

(30) Меры, необходимые для имплементации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия*(16).

(31) С целью повышения эффективности применения положений настоящей Директивы необходимо предусмотреть меры наказания, которые будут применяться государствами-членами ЕС.

(32) Поскольку цели настоящей Директивы, а именно внесение вклада в обеспечение уверенности в качестве донорской крови и ее компонентов, в защиту здоровья доноров, достижение самообеспеченности кровью на уровне Сообщества и повышение уверенности в безопасности всей цепочки переливания крови во всех государствах-членах ЕС, не могут быть достигнуты государствами-членами ЕС и в связи со своей масштабностью и важностью могут быть достигнуты только на уровне Сообщества, Сообщество может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в Статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в упомянутой Статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для выполнения поставленных целей.

(33) Ответственность за организацию медицинских услуг и оказание медицинской помощи должна находиться в рамках ответственности, установленной каждым государством-членом ЕС,

приняли настоящую Директиву:

Совершено в Брюсселе 27 января 2003 г.

От имени Европейского парламента

Председатель

P. Cox

От имени Совета ЕС

Председатель

G. Drys

_____________________________

*(1) DIRECTIVE 2002/98/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC. Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 33, 8.2.2003, стр. 30.

*(2) ОЖ N L 188, 18.7.2009, стр. 14.

*(3) ОЖ N С 154 Е, 29.05.2001, стр. 141 и ОЖ N С 75 Е, 26.03.2002, стр. 104.

*(4) ОЖ N С 221, 07.08.2001, стр. 106.

*(5) ОЖ N С 19, 22.01.2002, стр. 6.

*(6) Заключение Европейского парламента от 6 сентября 2001 г. (ОЖ N С 72 Е, 21.03.2002, стр. 289), Общая позиция Совета ЕС от 14 февраля 2002 г. (ОЖ N С 113 Е, 14.05.2002, стр. 93), Решение Европейского парламента от 12 июня 2002 г. (еще не опубликованная в ОЖ). Решение Европейского парламента от 18 декабря 2002 г. и Решение Совета ЕС от 16 декабря 2002 г.

*(7) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.

*(8) ОЖ N С 164, 30.06.1995, стр. 1.

*(9) ОЖ N С 374, 11.12.1996, стр. 1.

*(10) ОЖ N С 268, 04.10.1993, стр. 29.

*(11) ОЖ N С 329, 06.12.1993, стр. 268.

*(12) ОЖ N С 249, 25.09.1995, стр. 231.

*(13) ОЖ N С 141, 13.05.1996, стр. 131.

*(14) ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31.

*(15) ОЖ N L 203, 21.07.1998, стр. 14.

*(16) ОЖ N L 184, 17.07.1999, стр. 23.

*(17) Директива Совета ЕС 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях (ОЖ N L 169, 12.07.1993, стр. 1). Текст в редакции Директивы 2001/104/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 6, 10.01.2002, стр. 50).

*(18) Директива 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинских изделиях диагностики in vitro (ОЖ N L 331, 07.12.1998, стр. 1).

*(19) ОЖ N L 33, 08.02.2003, стр. 30."