Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 июля 2013 г. N 16И-797/13 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за II квартал 2013 года"
- Приложение. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за II квартал 2013 года
Приложение. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за II квартал 2013 года
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 23 июля 2013 г. N 16И-797/13
Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за II квартал 2013 года
|
N |
Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований |
Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) |
Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки |
Выявленные нарушения |
Срок исполнения предписания |
Сведения о контроле за исполнением предписания |
Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры |
|
1. |
ФГБУ "Дальневосточный научный центр физиологии и патологии дыхания" СО РАМН 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Калинина, д. 22 |
Лекарственный препарат Флутиказона фуроат "Глаксо СмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N HZA116863/105054 "Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 200/25 мкг, порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг и порошка для ингаляций флутиказона фуроата 100 мкг, применяемых для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков" (разрешение Минздрава России от 23.10.2012 N 464) Ответственный исследователь: Ю.М. Перельман |
Плановая, выездная, 14.03.2013-03.04.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Амурской области от 06.03.2013 N 41 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
2. |
МАУЗ "Центральная городская больница N 3", 620027, г. Екатеринбург, ул. Братьев Быковых, д. 16 |
Клинические исследования учреждением не проводятся. |
Плановая, выездная, 20.03.2013-16.04.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Свердловской области от 14.01.2013 N 10 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
3. |
ГБОУ ДПО "Казанская государственная медицинская академия" Минздрава России 420012, г. Казань, ул. Муштари, д. 11 |
Лекарственный препарат Боцепревир ( Клиническое исследование по протоколу N Р08160 "Исследование безопасности и эффективности применения в Российской популяции боцепревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных 1 генотипом вируса, не получавших ранее противовирусную терапию, а также у пациентов с неэффективностью предшествующего курса противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином" (разрешение Минздравсоцразвития России от 18.08.2011 N 318) Ответственный исследователь: И.М. Хаертынова Лекарственный препарат Утрожестан (Прогестерон) "Безен Хелскеа С.А.", Бельгия/ООО "Безен Хелскеа РУС", Россия Клиническое исследование протоколу N UTRO-200-PTD "Международное, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности микронизированного прогестерона для профилактики преждевременных родов у женщин из группы риска" (разрешение Минздрава России от 13.06.2012 N 139) Ответственный исследователь: Л.И. Мальцева Лекарственный препарат GW685698/GW642444 (Флутиказона фуроат/Вилантерол) "Глаксо СмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия Клиническое исследование по протоколу N HZC113782 "Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/Вилантерола (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания" (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 N 555) Ответственный исследователь: Р.Г. Сайфутдинов |
Плановая, выездная, 02.04.2013-29.04.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан от 27.03.2013 N 76 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
4. |
ФГУН "Казанский научно-исследовательский# эпидемиологии и микробиологии" Роспотребнадзора 420015, г. Казань ул. Большая Красная, д. 67 |
Лекарственный препарат Тиотропия бромид (Спирива) "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ" Германия/"Ворлдвайд Клиникал трайалз Раша ЛЛС", США/ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N ВI205.542 "Рандомизированное двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор Ответственный исследователь Р.С. Фассахов Лекарственный препарат Симбикорт pMDI (Будесонид/Формотерол) "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N D5896C00027 "26-недельное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое, международное, в параллельных группах исследование безопасности по оценке риска серьезных связанных с астмой явлений при лечении Ответственный исследователь: Р.С. Фассахов Лекарственный препарат Рофлумиласт ( Клиническое исследование по протоколу N ROF-MD-07 "52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки влияния рофлумиласта в дозе 500 мкг на частоту обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих фиксированную комбинацию в2-агониста длительного действия и ингаляционного кортикостероида" (разрешение Минздравсоцразвития России от 21.03.2012 N 801) Ответственный исследователь: Р.С. Фассахов Лекарственный препарат Флутиказона фуроат "Глаксо СмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N HZA116863/105054 "Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 200/25 мкг, порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг и порошка для ингаляций флутиказона фуроата 100 мкг, применяемых для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков" (разрешение Минздрава России от 23.10.2012 N 464) Ответственный исследователь: Р.С. Фассахов Лекарственный препарат Меполизумаб (SB-240563) "Глаксо СмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N МЕА115666 "Многоцентровое открытое долговременное исследование безопасности меполизумаба у пациентов с бронхиальной астмой, участвовавших в исследовании МЕА112997" (разрешение Минздрава России от 10.10.2012 N 406) Ответственный исследователь: Р.С. Фассахов Лекарственный препарат Сальмекорт (Салметерол+Флутиказон) "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия/ООО "Гленмарк Импэкс", Россия Клиническое исследование по протоколу N GL-SF/2012-1 "Открытое, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование по критерию не меньшей эффективности препарата Сальмекорт (25/250 мкг) в форме аэрозоля для ингаляций дозированного с препаратом Ответственный исследователь: Р.С. Фассахов |
Плановая, выездная, 02.04.2013-29.04.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан от 26.03.2013 N 71 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
5. |
СПб ГБУЗ "Городской клинический онкологический диспансер" 197022, г. Санкт-Петербург, 2-я Березовая аллея, д. 3/5 |
Лекарственный препарат Новотакс (Доцетаксел) ЗАО "Биокад", Россия Клиническое исследование по протоколу N ДОЦ-1 "Открытое проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Новотакс (МНН, доцетаксел, ЗАО "Биокад", Россия) и доксорубицин в 1 линии химиотерапии метастатического рака молочной железы (III фаза)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 19.07.2011 N 267) Ответственный исследователь: А.Г. Манихас |
Внеплановая, выездная (в связи с поступлением информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью) 03.04.2013-19.04.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 27.03.2013 N 241/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
6. |
ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" 630559, Новосибирская обл., рабочий поселок Кольцово |
Вакцина "КомбиВИЧвак" ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор", Россия Клиническое исследование по протоколу "Испытание реактогенности, безопасности и иммуногенной активности вакцины "КомбиВИЧвак" (вакцина против ВИЧ-1/СПИД лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения) на здоровых добровольцах" (разрешение Росздравнадзора от 30.03.2010 N 133) Лекарственное средство Виталанг-2 ООО "Виталанг", Россия Доклиническое исследование по плану "Исследование специфической токсичности и местно-раздражающего действия препарата Виталанг-2" Ответственный исполнитель: С.Г. Гамалей |
Плановая, выездная, 08.04.2013-10.04.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 02.04.2013 N 1129-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований, допущенные специалистами учреждения: 1) Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3 ст. 64 - нарушен порядок сообщения о нежелательных реакциях; 2) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266: - по п. 12.8 - в письменных процедурах организации не содержатся инструкции для исследователя по правилам получения, учета, хранения, выдачи препарата, изъятия неиспользованного препарата у испытуемых и возвращения его организации-разработчику и способы его утилизации; - по п. 6.16 - этическим комитетом организации не разработаны стандартные операционные процедуры; 3) правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н: - по пп. "в" п. 24 - в виварии совместно содержатся животные различных видов; - по п. 25 - инвентарь для ухода за животными хранится непосредственно в помещениях для содержания животных |
Предписание, установленный срок устранения: 10.06.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
7. |
ФГБУЗ "Медико-санитарная часть N 163" ФМБА России 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, АБК |
Вакцина "КомбиВИЧвак" ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор", Россия Клиническое исследование по протоколу "Испытание реактогенности, безопасности и иммуногенной активности вакцины "КомбиВИЧвак" (вакцина против ВИЧ-1/СПИД лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения) на здоровых добровольцах" (разрешение Росздравнадзора на проведение клинического исследования от 30.03.2010 N 133) Ответственный исследователь В.И. Кузубов |
Плановая, выездная, 10.04.2013-11.04.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 04.04.2013 N 1130-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований: 1) Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено уведомление соответствующих органов исполнительной власти о начале проведения клинических исследований; 2) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, допущенные: А) этическим комитетом учреждения: - по п. 6.8 - не рассматриваются порядок и суммы выплат испытуемым; - по п. 6.14 - в обсуждении и голосовании по вопросу одобрения клинических исследований принимают участие лица, участвующие в этих исследованиях; - по п. 6.16 - не разработаны стандартные операционные процедуры; Б) специалистами учреждения: - по п. 7.16 - допускались отклонения от протокола клинического исследования без объяснения причин; - по п. 8.9 - не обеспечено ведение первичной документации (данные, полученные в ходе исследования, вносились непосредственно в индивидуальные регистрационные карты испытуемых); - по п. 8.10 - исправления в картах испытуемых не датированы и не подписаны |
Предписание, установленный срок устранения: 11.07.2013 |
|
|
|
8. |
ГБУ Рязанской области "Городская клиническая больница N 11" 390037, г. Рязань, ул. Новоселов, д. 26/17 |
Клинические исследования учреждением не проводятся. |
Плановая, выездная, 11.04.2013-15.04.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 19.03.2013 N П62-35/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
9. |
ГБУЗ "Приморский краевой онкологический диспансер" 690105, г. Владивосток, ул. Русская, 59 |
Лекарственный препарат CRLX101 "Фармацевтическое объединение Университета штата Айова", США, Клиническое исследование по протоколу N CRLX-002 "Рандомизированное исследование 2 фазы, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности препарата CRLX-002 (нанодисперсного камптотецина), применяемого для лечения больных немелкоклеточным раком легкого в случае неэффективности предшествующей химиотерапии первой или второй линии" (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 N 195) Ответственный исследователь Л.И. Гурина |
Плановая, выездная, 15.04.2013-17.04.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 04.04.2013 N 1206-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
10. |
ГБУЗ "Приморская краевая клиническая больница N 1", 690091, г. Владивосток, ул. Алеутская, 57 |
Лекарственный препарат Флутиказона фуроат "Глаксо СмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N HZA116863/ 105054 "Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 200/25 мкг, порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг и порошка для ингаляций флутиказона фуроата 100 мкг, применяемых для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков" (разрешение Минздрава России от 23.10.2012 N 464) Ответственный исследователь: М.Ф. Киняйкин |
Плановая, выездная, 17.04.2013-19.04.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 04.04.2013 N 1205-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
11. |
КГБУЗ "Городская больница N 5 г. Барнаул" 656045, Алтайский край, г. Барнаул, Змеиногорский тракт, д. 75 |
Лекарственные препараты умеклидиниум/вилантерол (GSK573719/GW642444, Зефир) "ГлаксоСмитКляйн ЛЛС", США/ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N ZEP117115 "Многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности комбинации умеклидиниум/вилантерол в дозировке 62,5/25 мкг один раз в сутки по сравнению с тиотропием в дозировке 18 мкг один раз в сутки у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) в течение 24 недель лечения". (разрешение Минздрава России от 24.12.2012 N 592) Ответственный исследователь: Т.А. Мартыненко |
Плановая выездная, 15.05.2013-30.05.2013 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю от 25.04.2013 N П22-221/13 |
Выявлены нарушения правил клинической практики утвержденные приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, допущенные специалистами учреждения: - по п. 8.3. - не обеспечено четкое ведение учетной документации препаратов исследования; - по пп. 8.8, 8.9 - не обеспечен корректный перенос данных из первичной медицинской документации в индивидуальные регистрационные карты пациентов |
Предписание, установленный срок устранения: 01.07.2013 |
|
|
|
12. |
ФГБУ "Ивановский научно-исследовательский институт материнства и детства имени В.Н. Городкова" Минздрава России 153045, г. Иваново, ул. Победы, д. 20 , 153002 г. Иваново, пр. Ленина, д. 112 |
Лекарственный препарат Клиническое исследование по протоколу N ГСУ - 16 "Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное в параллельных группах исследование эффективности применения препарата Ответственный исследователь И.А. Панова Лекарственный препарат Клиническое исследование по протоколу N ПКС-1 "Открытое сравнительное проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Ответственный исследователь: И.А. Панова Лекарственный препарат Феринжект (Карбоксимальтоза железа) "Вифор (Интернешнл) Инк", Швейцария/"Никомед ГмбХ", Германия/ филиал ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N FER-ASAP-2009-01 "Открытое многоцентровое рандомизированное исследование, проводимое в 2 группах, по изучению эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа в сравнении с пероральным приемом железа при лечении железодефицитной анемии у беременных женщин" (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.11.2011 N 502) Ответственный исследователь: И.А. Панова Лекарственный препарат rhBSSL (Рекомбинантная человеческая липаза, стимулируемая солями желчных кислот (rhBSSL), буцелипаза альфа) "Свидиш Орфан Биовитрум" АБ, Швеция/ООО "ППД Девелопмент", Россия Клиническое исследование по протоколу N BVT.BSSL-30 "Проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения рекомбинантной человеческой липазы, стимулируемой солями желчных кислот (rh BSSL), и плацебо, добавляемых в детскую молочную смесь или пастеризованное грудное молоко в течение 4 недель лечения у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 32 недель" (разрешение Минздравсоцразвития России от 05.12.2011 N 537) Ответственный исследователь: Т.В. Чаша Лекарственный препарат Клиническое исследование по протоколу N АГМ-Ш-01-011-2009 "Оценка эффективности и безопасности " Ответственный исследователь: Н.Ю. Сотникова Лекарственный препарат Клиническое исследование по протоколу N АПГМ-Ш-01-015-2009 "Оценка клинической эффективности и безопасности препарата " Ответственный исследователь: Н.Ю. Сотникова Лекарственный препарат BAY 86-5027 (Клайра) "Байер ХелсКэр АГ" Германия/"Байер Фарма АГ", Германия/ЗАО "Байер", Россия Клиническое исследование по протоколу N 91774 "Многоцентровое двойное-слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование фазы III, длительностью 7 циклов (196 дней), для определения безопасности и эффективности таблеток эстрадиола валерата/диеногеста(SН Т 006581 ID) для перорального применения, для лечения обильных менструальных кровотечений" (разрешение Минздрава России от 14.09.2012 N 340) Ответственный исследователь: И.К. Богатова Лекарственный препарат Пинеамин ООО "Герофарм", Россия Клиническое исследование по протоколу N ПИНК-09 "Мультицентровое двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Пинеамин (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг) при нейровегетативных и психоэмоциональных проявлениях климактерического синдрома у женщин" (разрешение Росздравнадзора от 17.08.2010 N 409) Ответственный исследователь: И.К. Богатова |
Плановая выездная 20.05.2013-31.05.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Ивановской области от 08.05.2013 N 37 |
Выявлены нарушения требований Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 683, допущенные специалистами учреждения: - по пп. 19, 20 - заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации в установленный срок не предоставлено в орган по аккредитации |
Предписание, установленный срок устранения: 25.06.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
13. |
ФГБУН "Институт общей и экспериментальной биологии" СО РАМН 670047, г. Улан-Удэ, ул. Сахьяновой, д. 6 |
Лекарственное средство "Настойка Тиреотона" "Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР)", Россия Доклиническое исследование лекарственного средства "Настойка Тиреотона" Ответственный исполнитель: С.М. Николаев |
Плановая, выездная, 21.05.2013-22.05.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 26.04.2013 N 1685-Пр/13 |
Выявлены нарушения правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н, допущенные специалистами учреждения: - по пп. 17, 18, 19 - не создана группа контроля качества; - по пп. 29, 31 - не ведется журнал профилактического осмотра и текущего ремонта оборудования; - по пп. 33, 38, 42 - не разработаны процедуры, описывающие порядок лабораторных и производственных операций; - по пп. 34, 35 - не ведется журнал регистрации состояния здоровья животных, не документирован способ идентификации животных |
Предписание, установленный срок устранения: 22.08.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
14. |
ГБУЗ "Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер" 670047, г. Улан-Удэ, ул. Пирогова, д. 32 |
Клинические исследования учреждением не проводятся. |
Плановая, выездная, 22.05.2013-23.05.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 26.04.2013 N 1685-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
15. |
ГБУЗ Пермского края "Пермский краевой онкологический диспансер" 614066, г. Пермь, ул. Баумана, д. 15; 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 11 |
Лекарственный препарат BCD-022 (Трастузумаб) ЗАО "Биокад", Россия Клиническое исследование по протоколу N BCD-022-02 "Международное многоцентровое исследование двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (ЗАО "Биокад", Россия) по сравнению с препаратом Герцептин (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) применяемых в сочетании с паклитакселом у больных НЕR2-положительным метастатическим раком молочной железы" (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 233) Ответственный исследователь А.В. Хоринко |
Плановая выездная 27.05.2013-11.06.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 20.05.2013 N 130-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
16. |
ГАУЗ Калужской области "Калужский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" 248023, г. Калуга, ул. Степана Разина, д. 1 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 8.3, 8.13 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя В.П. Сотникова при проведении клинического исследования лекарственного препарата BMS - 790052 ("Бристол-Майерс Сквибб Компани", США/ "Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорейшн", Бельгия) по протоколу N А1444-043 "Открытое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности препарата BMS - 790052 в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а и рибавирином у пациентов с сочетанной инфекцией вирусом гепатита С и вирусом иммунодефицита человека, ранее не получавших лечение по поводу гепатита С" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.02.2012 N 719) |
Внеплановая, документарная (по контролю за исполнением ранее выданного предписания), 27.05.2013-28.05.2013, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Калужской области от 27.05.2013 N П40-101/13 |
Нарушения правил клинической практики, выявленные в ходе плановой проверки 25.03.2013-29.03.2013 устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
17. |
СПб ГБУЗ "Городская больница N 9" 197110, г. Санкт-Петербург, пр. Крестовский, д. 18 |
Лекарственный препарат ГК-иринотекан (иринотекан + натрия гиалуронат (Гиалуронан) + глюкоза 5%) "Алкемия Онколоджи Пропрайетари Лимитед", Австралия/ООО "Пи Эс Ай", Россия Клиническое исследование по протоколу N АСО-002 "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнительной оценке схем лечения FOLF(HA)iri и FOLFIRI при проведении терапии второй или третьей линии больным метастатическим колоректальным раком, которым ранее не проводилось лечение иринотеканом" (разрешение Минздравсоцразвития России от 24.02.2011 N 85) Ответственный исследователь: С.В. Васильев |
Плановая, выездная, 24.06.2013-26.06.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 14.06.2013 N 2510-Пр/13 |
Выявлены нарушения правил клинической практики утвержденные приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, допущенные этическим комитетом учреждения: - по п. 6.11 - комитет не протоколирует своих заседаний; - по п. 6.12 - положением о комитете не определен кворум; - по п. 6.16 - не разработаны стандартные операционные процедуры |
Предписание, установленный срок исполнения 26.09.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
18. |
СПб ГКУЗ ЦВЛ "Детская психиатрия" им. С.С. Мнухина 197376, г. Санкт-Петербург, Песочная наб., д. 4 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 13а |
Лекарственный препарат Арипипразол (ОРС-14597, Абилифай) "Отсука Фармасьютикал Ко. Лтд", Япония/Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисез Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N 31-09-266 "Продолжительное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости арипипразола (ОРС-14597) в качестве поддерживающего лечения шизофрении у подростков" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.01.2011 N 630) Ответственный исследователь: Д.Ю. Шигашов |
Плановая, выездная, 26.06.2013-28.06.2013, приказ руководителя Росздравнадзора от 14.06.2013 N 2511-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", допущенные администрацией учреждения: - по п. 1 ст. 40 - не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей из числа врачей медицинской организации; 2) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, допущенные: А) специалистами учреждения: - по п. 4.2 - не обеспечено подписание новой формы редакции формы информированного согласия законных представителей пациентов; Б) этическим комитетом учреждения: - по п. 6.11 - комитет не протоколирует своих заседаний; - по п. 6.16 - не разработаны стандартные операционные процедуры |
Предписание, установленный срок исполнения 26.09.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
<< Назад |
||
|
Содержание Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 июля 2013 г. N 16И-797/13 "О предоставлении информации... |