Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 сентября 2013 г. N 16И-1139/13 "О приостановке эксплуатации и отзыве медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО "Синтез", уполномоченного представителя производителя "Синтез ГмбХ" (Synthes GmbH), сообщает об отзыве из обращения по причине возможной поломки медицинских изделий, применяемых в травматологии:

- "Динамический блокированный винт (Dynamic Locking Screw ), d 5.0 мм, самонарезающий, длина 32-90 мм, сплав СоСг, стерильный";

- "Динамический блокированный винт (Dynamic Locking Screw ), d 3.7 мм, самонарезающий, длина 22-70 мм, сплав СоСг, стерильный", регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006 до 07.02.2016.

Отзыву подлежат все партии (лоты) следующих артикулов (см. Приложение).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО "Синтез", г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел. 8 (495)232-2202, факс 8 (495)232-2201.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и изъять указанные изделия для возврата производителю.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко