Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2013 г. N 16И-1157/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Нафтизин, капли назальные 0.1% 15 мл, флаконы-капельницы полимерные, производства ООО "ДАВ Фарм", Россия (владелец аптека ООО "Алоэ-Фарм", ул. Адоратского, д. 12, г. Казань, Республика Татарстан), показатели: "Микробиологическая чистота", "Упаковка" - серии 460613.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец ИП Саакяна# А.С., ул. Кирова, д. 44, литер строения В, 1 этаж, помещение 4, комнаты NN 1-4, г. Астрахань, Астраханская область), показатель "Пирогенность" - серии 561212.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 8 ноября 2013 г. N 16И-1340/13

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 18 ноября 2013 г. N 16-19166/13

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко