Приложение II. Требования к аккредитации, назначению, выдаче авторизаций, лицензированию процессов подготовки тканей и клеток, как изложено в Статье 4

Приложение II

Требования
к аккредитации, назначению, выдаче авторизаций, лицензированию процессов подготовки тканей и клеток, как изложено в Статье 4

Компетентный орган должен официально разрешить осуществление каждого процесса подготовки тканей и клеток после оценки критериев отбора доноров и процедур приобретения, протоколы для каждого этапа процесса, критерии управления качеством, а также окончательные количественные и качественные критерии для клеток и тканей. Такая оценка должна соответствовать по крайней мере требованиям, изложенными в настоящем Приложении.

A. Прием в учреждение по тканям

После приема приобретенных тканей и клеток в учреждение по тканям, ткани и клетки должны соответствовать требованиям, установленным в Директиве 2006/17/EC.

B. Обработка

Если деятельность, для которой выданы аккредитация/назначение/авторизация/лицензия, включает обработку тканей и клеток, процедуры учреждения по тканям должны соответствовать следующим критериям:

1. критические процедуры обработки должны быть проверены и не должны оказывать на ткани или клетки клинически неэффективное воздействие или быть вредными для реципиента. Такая проверка может быть основана на исследованиях, выполненных самостоятельно, или на данных опубликованных исследований, или, для прочно установившихся процедур обработки, путем ретроспективной оценки клинических результатов для тканей, поставляемых учреждением.

2. должно быть продемонстрировано, что подтвержденный процесс может осуществляться персоналом последовательно и эффективно в среде учреждения по тканям.

3. все процедуры должны быть документированы в SOPs, которые должны соответствовать утвержденному методу и стандартам, установленным в настоящей Директиве в соответствии с Приложением I (E), пунктами 1 - 4.

4. должно быть гарантировано, что все процессы осуществляются в соответствии с утвержденными SOPs.

5. если к тканям или клеткам применялась процедура микробной инактивации, это должно быть указано, задокументировано и подтверждено.

6. перед имплементацией любых существенных изменений в обработку, модифицированный процесс должен быть проверен и задокументирован.

7. процедуры обработки должны проходить регулярную критическую оценку для обеспечения гарантий того, что они продолжают достигать намеченных результатов.

8. процедуры для браковки тканей и клеток должны предотвратить заражение других донаций и продуктов, среды обработки или персонала. Такие процедуры должны соответствовать национальным нормам.

C. Хранение и выпуск продуктов

Когда деятельность, для которой получены аккредитация/назначение/авторизация/лицензия, включает хранение и выпуск тканей и клеток, процедуры авторизованного учреждения по тканям должны соответствовать следующим критериям:

1. для каждого типа условий хранения должен быть указан максимальный срок хранения. Выбранный период должен, среди прочего, отражать возможное ухудшение необходимых свойств тканей и клеток.

2. Должна быть в наличии система карантинного хранения для тканей и/или клеток для обеспечения гарантий того, чтобы они не были выпущены, пока все требования, изложенные в настоящей Директиве, не были удовлетворены. Должна существовать стандартная рабочая процедура, детализирующая обстоятельства, ответственность и процедуры для выпуска тканей и клеток для их распределения.

3. Система идентификации тканей и клеток через все этапы обработки в учреждении по тканям должна четко различать выпущенные от невыпущенных (находящиеся на карантине) и забракованных продуктов.

4. Записи должны демонстрировать, что до того, как ткани и клетки выпущены, соблюдены все необходимые спецификации, в частности: заполнены все текущие бланки декларации, выполнены соответствующие медицинские записи, обработка записей и результаты тестирований проверены в соответствии с письменной процедурой лицом, уполномоченным для этой задачи ответственным лицом, указанным в Статье 17 Директивы 2004/23/EC. Если компьютер используется для выпуска результатов из лаборатории, аудиторская проверка должна указать, кто был ответственен за их выпуск.

5. Документированная оценка риска, утвержденная ответственным лицом, определенным в Статье 17 Директивы 2004/23/EC, должна быть проведена для определения судьбы всех сохраненных тканей и клеток после представления любого нового отбора доноров или критерия тестирования, или любого значительного изменения этапа обработки, который повышает безопасность или качество.

D. Распределение и отзыв

Если деятельность, для которой получены аккредитация/назначение/ авторизация/лицензия, включает распределение тканей и клеток, авторизованные процедуры учреждения по тканям должны соответствовать следующим критериям:

1. критические условия транспортировки, такие как пределы температуры и времени, должны быть определены для поддержания требуемых свойств тканей и клеток.

2. Контейнер/упаковка должны быть безопасными и гарантировать, что ткани и клетки поддерживают в указанных условиях. Все контейнеры и упаковки должны быть проверены в качестве пригодных для этих целей.

3. Если распределение осуществляется третьей стороной договора, должны существовать документированные соглашения, чтобы гарантировать поддержание требуемых условий.

4. Должен быть в наличии персонал, авторизованный в учреждении по тканям, для оценки необходимости для отзыва и инициирования, а также координации необходимых действий.

5. Должна существовать эффективная процедура отзыва, включающая описание ответственности и действий, которые должны быть приняты. Она должна включать уведомления компетентного органа.

6. Действия должны быть приняты в течение предопределенного периода времени и должны включать прослеживание всех соответствующих тканей и клеток, а также при необходимости должны включать обратное прослеживание. Цель расследования заключается в определении любого донора, который, возможно, способствовал появлению реакции у реципиента и возвращению в прежнее состояние доступных тканей и клеток от этого донора, а также для уведомления получателей и реципиентов о тканях и клетках, приобретенных у того же донора, в том случае, если они, возможно, были поставлены под угрозу.

7. Должны существовать процедуры для обработки запросов на ткани и клетки. Правила распределения тканей и клеток для конкретных пациентов или учреждений здравоохранения должны быть документированы и доступны для этих сторон по запросу.

8. Должна быть в наличии документированная си