Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2013 г. N 16И-1433/13 "Об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО "Синтез" сообщает об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия:
"Спиральное лезвие для интрамедуллярного штифта TFN, сплав титана/Helical Blade for TFN", производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, действует до 07.02.2016, выданное на медицинское изделие "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", производства Synthes GmbH, Швейцария: внутренний диаметр спирального лезвия может не соответствовать установленным нормам, что может привести к повреждению мягких тканей и воспалительному процессу внутри сустава.
Сообщение распространяется на следующие артикулы:
|
456.300 |
456.306 |
456.300S |
456.306S |
|
456.301 |
456.307 |
456.301S |
456.307S |
|
456.302 |
456.308 |
456.302S |
456.308S |
|
456.303 |
456.309 |
456.303S |
456.309S |
|
456.304 |
456.310 |
456.304S |
456.310S |
|
456.305 |
456.650 |
456.305S |
456.650S |
Дополнительно сообщаем, что указанные артикулы ЗАО "Синтез" на территорию Российской Федерации не ввозились.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и принять предупредительные меры, рекомендованные производителем.
В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО "Синтез", г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел. 8 (495)232-2202, факс 8 (495)232-2201 доб. 133.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия "Спиральное лезвие для интрамедуллярного штифта TFN, сплав титана/Helical Blade for TFN" (Швейцария). Внутренний диаметр спирального лезвия может не соответствовать установленным нормам, что может привести к повреждению мягких тканей и воспалительному процессу внутри сустава.
Перечислены артикулы, на которые распространяется данное сообщение (456.300, 456.301, 456.302, 456.303 и т.д.).
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие наличия в обращении указанного изделия и принять предупредительные меры.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2013 г. N 16И-1433/13 "Об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия"
Текст письма официально опубликован не был