Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2013 г. N 16И-1493/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Кардио эффект", производства ООО "Диалог Энио".

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02373 от 28.03.2008, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения АТЛ - "Парацельс-М" по ТУ 9444-001-77332876-2007", производства ООО "ДИАЛОГ ЭНИО", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко