Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2013 г. N 16И-1495/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2013 г. N 16И-1495/13
"О незарегистрированных медицинских изделиях"

С изменениями и дополнениями от:

30 марта 2015 г.

ГАРАНТ:

Письмом Росздравнадзора от 30 марта 2015 г. N 01И-499/15 настоящее письмо отменено в части наименования "Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam, Posterior Refill (30 коффердамов для жевательной группы зубов), производства "Пресижион Диппинг Маркетинг", Великобритания, импортер ООО "КаВо Дентал Руссланд", Санкт-Петербург

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Раствор для ирригации каналов Smear Clear (SmearClear Bottle)", производства фирмы "SybronEndo, A DIVISION OF SYBRON DENTAL SPECIALITIES", США.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03619 от 28.01.2009 (действует бессрочно), выданного на медицинское изделие "Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов в составе: Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов: 1. Материал синтетический Real Seal. 2. Раствор для ирригации каналов Smear Clear.", производства "Сиброн Эндо, э дивижн оф Ормко Корпорейшн", США, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие;

- "Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam, Posterior Refill (30 коффердамов для жевательной группы зубов", на стикере указан производитель: фирма "Пресижион Диппинг Маркетинг", Великобритания, импортер ООО "КаВо Дентал Руссланд", г. Санкт-Петербург.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09008 от 03.02.2011 (действует бессрочно), выданного на медицинское изделие "Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam, с принадлежностями" в составе: Принадлежности: 1. Кламмер для фиксации коффердама SoftClamp. 2. Флосс для фиксации коффердама FixaFloss., производства "КеррХаве СА", Швейцария, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко