Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2013 г. N 16И-1515/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Микромотор эндодонтический беспроводной EndoTouch";

- "Микромотор эндодонтический беспроводной EndoTouch ТС2", производства фирмы Nakanishi Inc., Япония, произведено для Sybron Endo.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03615 от 28.01.2009, выданного на медицинское изделие "Микромотор эндодонтический беспроводной EndoTouch ТС, с принадлежностями", производства Sybron Endo, a division of Ormco Corporation, 1717, West Collins Avenue, Orange, СA 92867, USA (США), в связи с несоответствием наименований изделий и сведений о производителе, на выявленные медицинские изделия не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко