Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. N 16И-1551/13 "О незарегистрированном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)
Информация об изменениях:
Письмом Росздравнадзора от 30 декабря 2013 г. N 16И-1618/13 в письмо внесены изменения
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. N 16И-1551/13
"О незарегистрированном медицинском изделии"
С изменениями и дополнениями от:
30 декабря 2013 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Комплект пломбировочного композитного наногибридного материала светового отверждения "Дентлайт", производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", г. Белгород.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02197 от 26.02.2008, выданного на медицинское изделие "Комплект пломбировочного композитного микрогибридного материала светового отверждения "ДентЛайт" по ТУ 9391-111-45814830-2007", производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, в связи с несоответствием наименования изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - "Комплект пломбировочного композитного материала светового отверждения "Дентлайт".
Действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02197 на медизделие "Комплект пломбировочного композитного микрогибридного материала светового отверждения "ДентЛайт" на выявленное изделие не распространяется, в связи с несоответствием наименования изделия.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. N 16И-1551/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Текст письма официально опубликован не был
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Письмо Росздравнадзора от 30 декабря 2013 г. N 16И-1618/13