Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 января 2014 г. N 02И-16/14 "Об отзыве производителем и угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО "Фрезениус СП" сообщает об отзыве производителем и угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия:

"Набор для автоматического перитонеального диализа Sleep Safe Set", производства Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02586 от 21.06.2013, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары", производства "Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА", Германия, - так как возможен дефект продукции, который может привести к возникновению потенциального риска инфицирования пациента в ходе проведения процедуры.

Сообщение распространяется на изделия кат. N 5016921 (каталожный номер) серий UIS021 и UIS161.

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО "Фрезениус СП", г. Москва, тел. 8 (495) 789-6454.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко