Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2014 г. N 01И-26/14 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за IV квартал 2013 года"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в IV квартале 2013 года.

За отчетный период осуществлено 45 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 43 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 19 проверок, 12 проверок проведены во внеплановом режиме (10 - по контролю за исполнением ранее выданных предписаний, 2 - в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан). Нарушения установленных требований выявлены в 7 организациях, материалы 1 проверки направлены в прокуратуру.

Приложение: свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований, за IV квартал 2013 года на 53 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко