Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 января 2014 г. N 01И-48/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Эдвардз Лайфсайенсиз АГ" о новых данных по безопасности использования бедренных и венозных катетеров указанного производителя.

Росздравнадзор напоминает, что в соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

ИЗДЕЛИЕ: Бедренный артериальный и венозный катетер

ИДЕНТИФИКАТОР: FCA-39

ДАТА: 19 декабря 2013 г.

ЧТО ДЕЛАТЬ СЕЙЧАС

Прочтите данное уведомление о безопасности для понимания изменений, внесенных в инструкцию по применению и противопоказания.

Проведите встречу с соответствующим медицинским персоналом в вашей больнице для рассмотрения соответствующего использования устройства наряду с опасностями при его использовании непредусмотренным способом.

Заполните и верните форму подтверждения.

Вопросы?

Мы рекомендуем связаться с нами по любым вопросам или проблемам:

Отдел обслуживания клиентов

Edwards

Тел.: ххххх

Факс: ххххх

ВНИМАНИЮ: заведующего перфузионным отделением, главной медсестры, заведующего операционной, заведующего отделением интенсивной терапии, директора экстренных служб, службы управления рисками

ОСНОВАНИЕ К ДЕЙСТВИЮ

Использование бедренных артериальных и венозных катетеров непредусмотренным способом

Компания Edwards Lifesciences обнаружила увеличение частоты использования бедренных артериальных и венозных катетеров нашего производства у взрослого и детского населения непредусмотренным способом, что привело к случаям утечки жидкости. Одни из описанных случаев привели к смерти, а другие - к значительной кровопотере. Полученная информация относится к случаям, когда изделие использовалось во время процедуры экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Кроме того, некоторые из описанных случаев были связаны с размещением устройства за пределами указанных локаций на бедре, что привело к смещению изделия и значительной кровопотере.

В связи с этим компания Edwards добавляет противопоказания к инструкции по применению, приложенной к моделям устройств, перечисленных ниже.

ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ОПАСНОСТЬ

Дополнительные противопоказания к применению

Противопоказано длительное использование бедренного катетера (> 6 часов), в том числе во время процедур экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Противопоказано размещение устройства в сосудах, за исключением бедренной артерии или вены.

ДЕФЕКТНОЕ ИЗДЕЛИЕ

Изделия, перечисленные ниже, включены в данное уведомление о действиях на местах. Действующий срок годности данных изделий составляет три года.

DFEMII016AS	DIIFEMII018A	FEMII014AT
DFEMII018AS	DIIFEMII020A	FEMII014V
DFEMII020AS	DVFEM018	FEMII016A
DFTV020	DVFEM020	FEMII016AS
DFTV024	DVFEM022	FEMII018A
DIIFEMII008A	DVFEM024	FEMII018AS
DIIFEMII008AT	DVFEM028	FEMII020A
DIIFEMII008V	FEMII008A	FEMII020AS
DIIFEMII010A	FEMII008AT	FTV020
DIIFEMII010AT	FEMII008V	FTV024
DIIFEMII010V	FEMII010A	VFEM018
DIIFEMII012A	FEMII010AT	VFEM020
DIIFEMII012V	FEMII010V	VFEM022
DIIFEMII014A	FEMII012A	VFEM022L
DIIFEMII014AT	FEMII012AT	VFEM024
DIIFEMII014V	FEMII012V	VFEM028
DIIFEMII016A	FEMII014A

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ КЛИЕНТОВ

1. Ознакомьтесь с данным уведомлением о действиях на местах для понимания изменений, внесенных компанией Edwards в инструкцию по применению устройства и противопоказания.

2. Проведите встречу с соответствующим медицинским персоналом в вашей больнице для рассмотрения соответствующего использования устройства наряду с опасностями при его использовании не по показаниям.

3. Заполните и верните форму подтверждения, приложенную к данному письму, по факсу хххх (номер отдела обслуживания клиентов в стране) в течение 5 рабочих дней с момента получения данного уведомления.

4. Настоящее уведомление необходимо распространить среди всех сотрудников вашей или любой другой организации, куда были переданы потенциально дефектные изделия. Просим вас передать данное уведомление в другие организации, к которым оно имеет отношение.

В случае возникновения вопросов, ответы на которые не указаны в данном письме, обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Edwards по номеру ххх (номер отдел обслуживания клиентов в стране) с 9:00 до 17:00.

Подпись подтверждает, что данное уведомление было доведено до сведения соответствующего регулирующего органа.

Подпись:

Momchil Blagoev

Director Regulatory Affairs EMEA

Edwards Lifesciences

Инструкция по применению канюля
для венозного и артериального бедренного доступа

Внимание! В соответствии с федеральным законодательством США, продажа этого устройства может осуществляться только врачом или по назначению врача.

ОПИСАНИЕ

Венозные канюли FemTrak, VFEM и Fern-Flex II и артериальные канюли Fem-Flex и Fern-Flex II для бедренного доступа производства компании Edwards Lifesciences представляют собой тонкостенные канюли, армированные проволокой. Прозрачный проксимальный участок не армирован, что позволяет надевать на него зажим, а также снабжен заершенным наконечником. Каждая канюля снабжена дилататором и/или интродьюсером, предназначенным для прохождения поверх направителя диаметром 0,038 дюйма (0,96 мм). Бариевые полоски на трубке помогают правильно расположить канюлю. В комплект некоторых моделей входит дополнительный дилататор без просвета. Устройства, предназначенные для взрослых пациентов, снабжены шовным кольцом. Канюли Fem-Flex II (FEMIIA) снабжены вспомогательными средствами для размещения канюли - двумя бариевыми полосками на трубке и дополнительным дилататором без просвета.

Канюли для бедренного венозного доступа Edwards Lifesciences LV являются неармированными. Прозрачный проксимальный участок не армирован, что позволяет надевать на него зажим, и снабжен заершенным наконечником. Эти канюли не комплектуются дополнительными принадпежностями.

Наружные и/или внутрипросеетные поверхности канюль, в кодовом обозначении которых есть буквы D или Oil, покрыты гепарином марки Duraflo.

При использовании в устройствах для сердечно-легочной хирургии покрытие Duraflo повышает совместимость крови с небиологическими поверхностями в экстракорпоральном контуре.

Каждое устройство, производимое компанией Edwards Lifesciences, упаковывается в стерильном и апирогенном виде в герметичный пакет с отделяемой передней стенкой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Канюли для осуществления бедренного доступа производства компании Edwards Lifesciences предназначены для использования в ситуациях, требующих быстрого доступа через бедренную артерию или вену для осуществления кратковременного (менее 6 часов) искусственного кровообращения. Какой тип бедренного сосудистого доступа будет использоваться - артериальный или венозный - остается на усмотрение врача.

Канюли бедренного доступа могут использоваться на детях или взрослых пациентах в зависимости от требований к пропускной способности и анатомических особенностей пациента. Информацию о падении давления в зависимости от расхода жидкости можно найти на упаковке.

Компоненты экстракорпорального контура с покрытием Duraflo предназначены для использования в сердечно-легочной хирургии в тех случаях, когда желательно, чтобы кровь проходила по путям с гепариновым покрытием.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Канюли для бедренного доступа противопоказаны к применению в случае длительного использования (свыше 6 часов), включая и процедуры экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЕСМО).

Данные устройства противопоказаны для размещения в других сосудах, кроме бедренной артерии или вены.

Устройства с покрытием Duraflo противопоказаны для применения у пациентов с известной чувствительностью к гепарину.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

- Не используйте устройство, если оно имеет явные признаки повреждения (порезы, загибы, расплющенные участки), или если упаковка повреждена или открыта.

- Во время процедуры нужно пользоваться рентгеноскопией и/или чреспищеводной эхокардиографией.

- Для установки канюли в надлежащее положение необходимо пользоваться направителем.

- Это устройство разработано, предназначено и распространяется только для одноразового пользования. Запрещается повторная стерилизация или повторное использование данного устройства. Нет данных, подтверждающих стерильность, апирогенность и функционирование устройства после повторной обработки.

- Данные изделия содержат фталаты, которые могут быть обнаружены в тех материалах устройства, в которых используются пластификаторы, такие как диэтилгексилфталат и бутилбензилфталат. Воздействие высоких доз таких фталатов при проведении медицинских процедур у детей и беременных или кормящих женщин может стать причиной проблем. Обзор имеющихся данных и литературы позволяет поддержать вывод о том, что польза в данном случае превышает общий остаточный риск.

- Медики обязаны применять надлежащие хирургические процедуры и методики. Описанные процедуры приводятся только для информационных целей. Каждый врач обязан определить надлежащий способ использования данного устройства для каждого пациента, исходя из своего медицинского обучения, опыта, типа используемой процедуры, а также с учетом пользы и рисков, связанных с применением данного устройства.

- Данное устройство предназначено только для кратковременного использования (не дольше 6 часов).

- Для обеспечения достаточного венозного дренажа следует пользоваться канюлей максимального размера, допустимого в соответствии с надлежащей хирургической методикой.

- Если давление превышает приемлемые клинические значения, нужно проверить положение наконечника устройства и/или проходимость канюли.

- До начала работы аппарата искусственного кровообращения следует надежно прикрепить разъем к канюле при помощи монтажной ленты.

- Используя обычные хирургические методики, в том числе пункцию по Сельдингеру и разрез сосуда при прямой визуализации, проведите канюлирование пациента для подключения искусственного кровообращения с бедренным доступом.

- Во время применения сердечно-легочного контура искусственного кровообращения необходимо обеспечивать соответствующие уровни антикоагуляционной терапии.

- При наличии в комплекте колпачков для дилататора и/или кровоостанавливающих колпачков, их следует надеть на дилататор перед использованием. При этом нужно убедиться, что колпачки надеты прочно.

- Необходимо убедиться, что используемый сосуд достаточно велик для того, чтобы на участке, дистальном по отношению к канюле, после ее ввода обеспечивалась достаточная перфузия.

- Повторно вводить стилет можно лишь при условии видимости кончика устройства.

- Зажим на армированных канюлях должен располагаться на неармированном участке, который находится у конца разъема, поскольку зажим, установленный на армированном участке, может вызвать неустранимую деформацию канюли, а это отрицательно скажется на потоке через канюлю и приведет к риску ее разрыва или прокола.

- Нога, используемая для бедренного дренажа/перфузии, может испытывать недостаточность коллатерального кровообращения, что приводит к тяжелой ишемии. НЕОБХОДИМО ТЩАТЕЛЬНО СЛЕДИТЬ ЗА ИСПОЛЬЗУЕМОЙ КОНЕЧНОСТЬЮ И ПРОВЕРЯТЬ, НЕТ ЛИ КАКИХ-ЛИБО ПРИЗНАКОВ РАЗВИТИЯ ИШЕМИИ.

- Для процедур, сопряженных с разрезанием вены, необходимо непосредственно визуализировать сосуд при введении и удалении канюли, чтобы свести повреждения к минимуму.

- После извлечения канюли нужно проконтролировать проходимость сосуда и отсутствие кровотечения.

- При использовании канюль малого диаметра не следует превышать предельного значения давления в ходе увеличения потока. В результате может резко повыситься давление.

- Утилизировать данное изделие следует в соответствии с установленными для данного лечебного учреждения протоколами для веществ, представляющих биологическую опасность.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - особенности канюли FemTrak

- Если во время введения или извлечения налравителя, интродьюсера или канюли ощущается ненормальное сопротивление, необходимо выяснить его причину, прежде чем продолжать действие. Для визуализации причины сопротивления нужно пользоваться рентгеноскопией.

- Не рекомендуется для использования в сочетании с направителями, имеющими покрытие.

- Избегайте слишком глубокого введения канюли и столкновения ее наконечника со стенками сосуда.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Во время ввода, позиционирования и размещения канюли нужно пользоваться рентгеноскопией и/или чреспищеводной эхокардиографией.

2. Используя обычные хирургические методики, в том числе пункцию по Сельдингеру и разрез сосуда при прямой визуализации, проведите канюлирование пациента для подключения искусственного кровообращения с бедренным доступом.

3. Если в комплект поставки изделия взрослого размера не входят устройства для введения, рекомендуется воспользоваться комплектом PIKVwm PIKA производства компании Edwards.

ПРИМЕЧАНИЕ. В комплектацию некоторых изделий данного типа входит подвижное шовное кольцо.

Внимание! Необходимо убедиться, что используемый сосуд достаточно велик для того, чтобы на участке, дистальном по отношению к канюле, после ее ввода обеспечивалась достаточная перфузия.

4. Вставить колпачок/интродьюсер в сборе в канюлю. Колпачок должен плотно охватывать разъем. После размещения и удаления интродьюсера канюлю можно пережать на участке между проволочной оплеткой и разъемом. Снять колпачок с разъема перед тем, как подключать канюлю к контуру искусственного кровообращения.

Графики зависимости "давление-расход" приведены в конце данной инструкции.

Fern-Flex II и FemTrak являются торговыми марками компании Edwards Ufesciences Corporation.

Edwards, Edwards Ufesciences, стилизованный логотип в виде знака Е и Duraflo являются торговыми марками компании Edwards Ufesciences Corporation.

Сделано в США.