Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"

Прописаны требования к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий.

Во-первых, необходима лицензия на медицинскую деятельность с указанием перечня работ (услуг) исходя из назначения и области применения тестируемых медизделий. При испытании изделий для диагностики in vitro требуется лицензия в области клинической лабораторной диагностики.

Во-вторых, в уставе должны быть данные об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медизделий. Третье требование - обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Кроме того, при испытании на человеке медизделий классов 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения необходимо иметь отделение (палату) интенсивной терапии и реанимации.

Установлено, как проверяется соответствие медорганизаций указанным требованиям. Этим занимается Росздравнадзор.

Приведен перечень документов, представляемых медорганизациями для подтверждения соответствия названным требованиям. Они подаются вместе с заявлением о намерении осуществлять клинические испытания медизделий.

Документы можно представить лично, направить по почте или в электронной форме. Они рассматриваются в течение 20 рабочих дней.

В случае соответствия организации установленным требованиям ей выдается разрешение на клинические испытания медизделий. Она вносится в перечень медорганизаций, проводящих такие испытания, который размещается на сайте Росздравнадзора.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 февраля 2014 г.

Регистрационный N 31216

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 14 февраля 2014 г. N 34

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности