Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 февраля 2014 г. N 01И-134/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Микроскоп лабораторный "БИОМЕД-5" (вар. ПРО)", производства ООО "БИОМЕД", г. Санкт-Петербург.

В соответствии с Государственным реестром медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, медицинское изделие "Микроскопы медицинские "БИОМЕД" по ТУ 9443-001-74833218-2008 в шести исполнениях: "БИОМЕД 1", "БИОМЕД 2", "БИОМЕД 3", "БИОМЕД 4", "БИОМЕД 5", "БИОМЕД 6", производства ООО "БИОМЕД", г. Санкт-Петербург, зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08710 от 30.08.2010, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в регистрационном досье N ФСР 2010/08710 от 30.08.2010 вышеуказанного медицинского изделия информации об изделии с наименованием "Микроскоп лабораторный "БИОМЕД-5" (вар. ПРО)" не содержится.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко