Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 марта 2014 г. N 01И-303/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО "Надежда", г. Рыбинск:

- "Турмалиновый пояс с магнитными вставками - повязка на поясницу ПП-01 по ТУ 8439-003-21664678-2012";

- "Аппликатор шейногрудной магнитоэластичный АМШ-01";

- "Аппликатор локтевого сустава магнитоэластичный", сопровождаются сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/06860 от 01.03.2010.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, выданного на медицинское изделие "Аппликаторы магнитоэластичные для лечения постоянным магнитным полем "БИОМАГ" по ТУ 9398-031-21664678-2004 в следующих исполнениях:

- аппликатор противорадикулитный магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем поясницы ПМ-01;

- аппликатор офтальмологический магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем АМГБФ-1;

- аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голеностопного сустава АМГЭС-01;

- аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем коленного сустава НМЭ-01;

- аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голени АМЭГ-01", производства ООО "Надежда", Россия, на выявленные наименования не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко