Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2014 г. N 01И-319/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Бандаж для коленного сустава с магнитным аппликатором", производства ООО "Крейт", Россия, сопровождается регистрационным удостоверением N ФСР 2010/09775 от 30.12.2010.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09775 от 30.12.2010, выданного на медицинское изделие "Бандажи согревающие, компрессионные и фиксирующие для нижних конечностей - "Крейт" по ТУ 9396-002-96814693-2006 в следующих исполнениях:

- бандаж для голеностопного сустава - "Крейт";

- бандаж для коленного сустава - "Крейт";

- бандаж для тазобедренных суставов - "Крейт";

- бандаж для плюснефалангового сустава - "Крейт";

- бандаж для бедра - "Крейт";

- бандаж для голени - "Крейт";

- бандаж для бедра и голени - "Крейт";

- бандаж - шорты согревающие - "Крейт", производства ООО "Крейт", Россия, в связи с тем, что информация о наличии магнитных аппликаторов в регистрационной документации дела отсутствует, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко