Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 марта 2014 г. N 01И-373/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информации о незарегистрированном медицинском изделии:

"Шпатель медицинский деревянный нестерильный одноразовый" производитель ООО "Лейко", Россия, по заказу ООО "УанТач".

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08869 от 15.09.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008-56334457-2010", производства ООО "Лейко", Россия, не распространяется на изделие "Шпатель медицинский деревянный нестерильный одноразовый" производитель ООО "Лейко", в связи с несоответствием наименования медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко