Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 марта 2014 г. N 01И-387/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении информации в информационной сети Интернет о незарегистрированном медицинском изделии:

" Gel 2,5% в одноразовом шприце объемом 3 мл", производства фирмы Бохус БиоТек АБ, Швеция, произведено для фирмы "БиоМедикал Б. Бауманн ГмбХ", Германия, поставщик: ООО "МАЛТИ-СИСТЕМС ТЕКНОЛОДЖИ", г. Москва.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10399 от 24.08.2011, выданное на медицинское изделие "Протез синовиальной жидкости ViscoPlus в одноразовом шприце объемом 2 мл, с принадлежностями" в составе: Принадлежности: 1. Игла для введения 19 G. 2. Игла для введения 21 G. 3. Упор пластиковый. 4. Инструкция.", производства фирмы Бохус БиоТек АБ, Швеция, в связи с несоответствием наименования и дозировки, на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко