Статья 31. Формирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)

Статья 31
Формирование общего рынка медицинских изделий
(изделий медицинского назначения и медицинской техники)

1. Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный на следующих принципах:

1) гармонизация требований законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

2) обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза;

3) принятие единых правил в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

4) определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

2. Функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 настоящего Договора.

ГАРАНТ:

См. Классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48

См. Классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий, утвержденный решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 47

См. Паспорт номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза, утвержденный решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46

См. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106

См. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46

См. Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38

См. Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177

См. Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173