Приложение Г. Клинические испытания с участием человека

Приложение Г

Клинические испытания с участием человека

Таблица Г.1

НАИМЕНОВАНИЕ КРИТЕРИЯ содержания заключительного отчета (по ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008)	ПОРЯДОК ПРОВЕРКИ
Полные идентификационные данные МИ	Проверяется наименование МИ, производитель, серийный номер (номер партии, номер серии), перечень принадлежностей - сравнение с Заявлением о регистрации
Описание методологии и дизайна клинических испытаний	Проверяется соответствие указанных сведений заявленному назначению, порядку и правилам медицинского применения
Все отклонения от плана клинических испытаний	Проверяется и устанавливается наличие объективной необходимости в изменении плана клинических испытаний
Обобщенная информация об эффективности и безопасности изделия	Проверяется наличие в протоколах клинических испытаний необходимой информации по эффективности в отношении всех заявленных клинических воздействий и показаний к применению МИ.
Побочные реакции и осложнения	Проверяется наличие информации в протоколах о проявившихся в ходе клинических испытаний побочных реакций и осложнений, или об их отсутствии
Поломки изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене	Проверяется наличие информации в протоколах о проявившихся в ходе клинических испытаний поломок МИ в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене, или об их отсутствии
Сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях: Количество, Пол, Возраст, Диагноз, Письменное согласие пациентов	Проверяется наличие соответствующей информации в протоколах и возможности отнесения указанных пациентов к сфере применения МИ
Жалобы пациентов	Проверяется наличие информации в протоколах о поступивших в ходе клинических испытаний жалоб пациентов, или об их отсутствии
Количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме	Проверяется наличие и соответствие приведенным сведениям о пациентах, принимавших участие в испытаниях
Сведения, позволяющие идентифицировать субъект испытаний	Проверяется отсутствие данных, которые позволяют идентифицировать субъект испытаний
Результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных (анализ данных)	Проверяется наличие и соответствие представленным количественным сведениям
Рекомендации о распространении/не распространении результатов испытаний на все модели (варианты исполнения) - при необходимости	Проверяется наличие информации в протоколах (при наличии соответствующих вариантов исполнения МИ).