Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение Д
Клинические испытания без участия человека
Таблица Д.1
НАИМЕНОВАНИЕ КРИТЕРИЯ содержания заключительного отчета (по ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008) |
ПОРЯДОК ПРОВЕРКИ |
Полные идентификационные данные МИ |
Проверяется наименование МИ, производитель, серийный номер (номер партии, номер серии), перечень принадлежностей - сравнение с Заявлением о регистрации |
Описание методологии и дизайна клинических испытаний |
Проверяется соответствие указанных сведений заявленному назначению, порядку и правилам медицинского применения. П. 4.7. ГОСТ Р ИСО 14155-2 |
Все отклонения от плана клинических испытаний |
Проверяется и устанавливается наличие объективной необходимости в изменении плана клинических испытаний |
Обобщенная информация об эффективности и безопасности изделия |
Проверяется наличие в протоколах клинических испытаний необходимой информации по эффективности в отношении всех заявленных клинических воздействий и показаний к применению МИ. |
Поломки изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене |
Проверяется наличие информации в протоколах о проявившихся в ходе клинических испытаний поломок МИ в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене, или об их отсутствии |
Данные сравнения с выбранным (референтным) методом, изложенные в табличной форме (по применимости) |
Проверяется адекватность выбранного метода сравнения |
Результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных (анализ данных) |
Проверяется наличие и соответствие представленным количественным данным |
Рекомендации о распространении/не распространении результатов испытаний на все модели (исполнения) - при необходимости |
Проверяется наличие информации в протоколах (при наличии модельного и (или) типоразмерного ряда) |
Особенности оценки результатов клинических испытаний для МИ для диагностики in vitro приведены в Приложении Ж.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.