Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 01И-1287/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Комплект белья универсальный большой", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 - 2 шт.,

2. Пакет 2:

- чехол 145x80 см на инструментальный столик, пл. 54 - 1 шт.:

- простыня операционная 90x75 см с липким краем, пл. 74 - 2 шт.;

- простыня операционная 180x175 см с липким краем, пл. 74 - 1 шт.;

- простыня операционная 240x150 см с липким краем, пл. 74 - 1 шт.;

- простыня операционная 180x150 см, пл. 54 - 1 шт.;

- салфетка впитывающая 19x25 см - 4 шт.;

- держатель для шнура 2,5x30 см - 2 шт.;

- мешок для инструмента 50x32 см с липким краем - 1 шт.;

- пленка операционная 40x50 см - 1 шт.,

сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010 и N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара;

- N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б) - 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.; салфетки 35 х 35 см - 3 шт.; липкий пластырь 50х10 см - 1 шт.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко