Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 01И-1290/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Комплект белья для трансуретральной резекции", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

- чехол на инструментальный столик 140x80 см - 1 шт.;

- простыня операционная 180x80 см, отв. с липким краем 9,5x13 см, боковые вырезы для ног - 1 шт.;

- бахилы-леггинсы 140x70 см - 1 пара;

- простыня операционная 200x70 см - 1 шт.;

- лента операционная 5x60 см - 2 шт.;

- держатель для шнура 2,5x30 см - 2 шт.;

- чехол защитный 200x13 см, кулиса, завязки, пл. 42 - 1 шт.,

сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2008/02742 от 26.05.2008 и N ФСР 2010/07141 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- N ФСР 2008/02742 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья из нетканого полотна для влагалищных операций одноразовый КБВО - "Ларикс", стерильный по ТУ 9398-010-272217982004", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия;

- N ФСР 2010/07141 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Чехол защитный из нетканого полотна для эндоскопических изделий одноразовый, стерильный, ЧЗЭ - "Ларикс" по ТУ 9398-020-27221798-2005", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко