Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 02И-1294/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Помпа инфузионная программируемая MedStream с принадлежностями", производства "КОДМАН & ШЕРТЛЕФФ, ИНК.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09001 от 29.06.2011, срок действия не ограничен:

коды продукции 914200, 914201; серийные номера, перечислены в таблице (Приложение N 1).

Причина отзыва: ложное срабатывание оповещения о низком уровне заряда батареи в течение первых 32 дней после имплантации, несмотря на то, что батарея полностью заряжена и помпа полностью функционально исправна.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации и/или документов следует направлять запросы в ООО "Джонсон & Джонсон" по тел. 8 (495) 580-7777, факсу: 8 (495) 580-7878.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко