Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2014 г. N 01И-1342/14 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

"Наборы для проведения процедуры диализа стерильные одноразовые MEDISPO", производства "ХБМ Груп, Инк." (НВМ GROUP, INC., HBM BUILDING, 98-02 218 ST., QUEENS VILLAGE, NEW YORK 11429, USA), США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03937 от 16.03.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием установленным требованиям ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" в части комплектности, маркировки, сохранению стерильности, герметичности упаковки, ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" в части длины шкалы, вместимости, длине цилиндра шприца, ГОСТ 16427-93 "Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия" в части габаритных размеров, маркировки, ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" в части обозначения размеров, маркировки, ГОСТ Р 53498-2009 "Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний" в части линейных размеров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя

М.А. Мурашко