Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 сентября 2014 г. N 01И-1372/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 сентября 2014 г. N 01И-1372/14
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

С изменениями и дополнениями от:

12 сентября 2014 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 12 сентября 2014 г. N 01И-1407/14 в пункт 1 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Метфогамма 850, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (12), пачки картонные, производства "Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ" (Германия), поставщик ЗАО "РОСТА", Ростовская область, показатели: "Описание" (таблетки со сколами); "Упаковка" (в ячейках блистеров вместе с целыми таблетками присутствуют кусочки таблеточной массы) - серии 13Н169.

2. Забракованные Санкт-Петербургское ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Хондроксид, гель для наружного применения 5% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Нижфарм" (Россия), поставщик ЗАО "РОСТА" Санкт-Петербургский филиал, г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (непрозрачный неоднородный комковатый гель) - серии 150713.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 октября 2014 г. N 01И-1617/14

3. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид: часть картонных пачек с жирными пятнами; часть туб пробита в месте нанесения номера серии с остатками препарата на поверхности) - серии 650314;

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 октября 2014 г. N 01И-1616/14

- Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии 150314;

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид: этикетки ампул с разводами бурого цвета) - серии 330614.

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской и Ростовской областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко