Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 сентября 2014 г. N 01И-1373/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Астраханской области "Управление по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ООО "АСТИ плюс", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 07052013.

2. Забракованные ГБУЗ Республики Коми "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Папаверина гидрохлорид, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Дальхимфарм" (Россия), поставщик ООО "ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель "Маркировка" (часть ампул с частично стертой маркировкой) - серии 50114.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 26 сентября 2014 г. N 01И-1491/14

Территориальным органам Росздравнадзора по Астраханской области и Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко