Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 сентября 2014 г. N 01И-1459/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Эндопротезы коленного сустава", производства "ДеПью Интернешнл Лтд.", Великобритания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008, срок действия не ограничен:

"Компоненты феморальные со штифтами":

перечень отзываемых артикулов приведен в таблице (Приложение N 1).

Причина отзыва: возможность нарушения герметичности внутренней и внешней гибкой упаковки изделий, что приводит к нарушению стерильности. Внешняя картонная и ее защитная термоусадочная пленка повреждений не имеют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" по тел. 8 (495) 580-7777, по факсу: 8 (495) 580-7878.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко