Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 сентября 2014 г. N 01И-1477/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кировской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия Соска латексная ортодонтическая "Latex orthodontic Teat (Canpol Babies)", изготовитель "Канпол сп. з о.о. СКА", Польша, производитель Германия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11860 от 10.09.2012 срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Соски молочные латексные для детского питания с антиколиковой системой для стимуляции носового дыхания Lovi, Canpol babies", производства "Канпол Сп. з о.о.", Польша, организация-изготовитель " Gummi Babyartikel GmbH & Co. KG", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко