Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 октября 2014 г. N 01И-1537/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Специализированный комплект перевязочных материалов " - лечение пролежней", производства ООО "Группа Компаний Альтекс", Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14/1, офис 516; ООО "Альтекс", Россия, 140030, Московская область, п. Малаховка, Касимовское шоссе, д. 2 А.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- ФСР 2009/06117 от 17.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Салфетки антимикробные из трикотажного полотна, стерильные "Активтекс" по ТУ 9393-001-83188142-2008 в следующих исполнениях", производства ООО "Альтекс", Россия, 140030, Московская область, п. Малаховка, Касимовское шоссе, д. 2 А;

- ФСР 2008/03723 от 30.09.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Салфетки антимикробные из трикотажного полотна, стерильные "Активтекс" по ТУ 9393-001-83188142-2008 в следующих исполнениях", производства ООО "Группа Компаний Альтекс", Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко