Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2014 г. N 01И-1550/14 "Об отзыве деклараций о соответствии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 27 октября 2014 г. N 01И-1692/14 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2014 г. N 01И-1550/14
"Об отзыве деклараций о соответствии"

С изменениями и дополнениями от:

27 октября 2014 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" Минздрава России и ЗАО "АЛСИ Фарма", сообщает о принятом ЗАО "АЛСИ Фарма" решении отозвать декларации о соответствии:

- N РОСС RU.ФМ01.Д29057 от 05.10.2012 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 390912 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д36607 от 13.05.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 270413 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д02372 от 01.03.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 110213 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д63770 от 29.11.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 461113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д63771 от 29.11.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 471113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д63772 от 29.11.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 481113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д63902 от 03.12.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 491113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д63903 от 03.12.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 501113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д63904 от 03.12.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 511113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д64097 от 06.12.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 521113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д64098 от 06.12.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 531113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д64104 от 06.12.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 541113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д64106 от 06.12.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 551113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д64107 от 06.12.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 561113 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д18571 от 13.02.2014 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 010114 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д18572 от 13.02.2014 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 020114 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д18573 от 13.02.2014 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 030114 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д18574 от 13.02.2014 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 040114 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д18633 от 14.02.2014 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 060114 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д19095 от 25.02.2014 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 070214 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д19104 от 25.02.2014 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 080214 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д19101 от 25.02.2014 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 090214 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д19102 от 25.02.2014 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 100214 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д19103 от 25.02.2014 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 110214 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д62875 от 07.11.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 421013 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д62876 от 07.11.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 431013 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д62877 от 07.11.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 441013 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия);

- N РОСС RU.ФМ01.Д62878 от 07.11.2013 на лекарственный препарат "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 451013 производства ЗАО "АЛСИ Фарма" (Россия).

О несоответствии серий 390912, 501113, 441013, 541113, 471113, 110213, 431013 лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2014 N 01И-1329/14, от 04.09.2014 N 01И-1357/14, от 11.09.2014 N 01И-1393/14, от 18.09.2014 N 02И-1448/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "АЛСИ Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного препарата "Винпоцетин, таблетки 5 мг" могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Врио руководителя

М.А. Мурашко