Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2014 г. N 01И-1561/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области, и сведений, полученных от производителя медицинских изделий ООО "Техстомком", сообщает следующее.

На территории Российской Федерации выявлено в обращении медицинское изделие "Сталь, высоколегированная 36х18Н25С2", сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/13571 от 28.06.2012 (Приложение N 1).

Одновременно сообщаем, что на указанное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13571 от 28.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Сплавы специальные для производства стоматологических протезов по ТУ 9391-001-64290490-2012", производства ООО "Техстомком", 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А, в следующих исполнениях:

- 25Х18Н9С2-"Д";

- 36Х18Н25С2-"Д";

- КХС-"Д";

- КХСМ-"Д";

- НХС-"Д";

- ПОА-0,6-"Д";

- ПОА-0,8-"Д";

- ПОА-1,0-"Д";

- ПОА-1,2-"Д";

- ПсрМц-37-"Д";

- ПЛШ-0,5-"Д";

- ВСО-"Д";

- ПАШ-2,0-"Д".

На основании данных, представленных производителем вышеуказанного изделия ООО "Техстомком", обращаем внимание на отличительные особенности сплава 36Х18Н25С2-"Д" (Приложение N 2):

- сплавы вместе с инструкцией по применению должны быть уложены в потребительскую упаковку;

- на упаковке указаны: изготовитель ООО "Техстомком", адрес 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. Б., телефон (812) 958-67-57, e-mail texstomkom@gmail.ru, ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13571;

- номер партии и дата выпуска нанесены штемпельной краской;

- инструкция выполнена на желтом фоне с указанием изготовителя ООО "Техстомком", адрес 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А., телефон (812) 958-67-57, e-mail texstomkom@gmail.ru, ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13571.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение:

1. Фотографии выявленного изделия на 2 л.

2. Изображение упаковки оригинального изделия на 1 л.

Врио руководителя

М.А. Мурашко