Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2014 г. N 01И-1627/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, "Катетер для эмболектомии и тромбэктомии (одноканальный, размер 8F, длина 80 см)", производства "БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05919 от 31.12.2009, срок действия не ограничен, выданного на "Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для кардиологии", включая "Катетер для эмболэктомии, тип Fogarty: одноканальный (EFB), двухканальный (EFBD)", производства "БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко