Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2014 г. N 01И-1652/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Представительством компании "Страйкер Остеникс СА" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Инструменты для дрель-пилы", производства Stryker Osteonics S.A.; Stryker Instruments; Stryker Orthopeadics, Швейцария, США, регистрационное удостоверение ФС N 2005/1916 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015:

Режущие принадлежности Stryker, используемые вместе с насадками Elite_, производства Stryker Instruments, США, перечислены в таблице (Приложение).

Причина отзыва: перечисленные в таблице режущие принадлежности производятся с вырезками в области проксимального конца, которые позволяют хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлежащего качества может варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном аппарате мог начинаться слишком близко к концу тела изделия. У некоторых изделий (примерно 1 из 1000) число вырезок может быть недостаточным, вырезки могут быть неполными или отсутствовать вовсе. Под недостаточным числом вырезок понимается то, что их меньше, чем положено. Под неполной вырезкой понимается вырезка, сформированная не полностью вследствие слишком близкого расположения к концу стержня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. Изделие без вырезок имеет гладкий стержень, вырезки на нем отсутствуют.

Риск для здоровья: увеличение длительности анестезии (менее 30 минут), опасное повреждение мягких тканей, боль или необходимость ревизионного хирургического вмешательства. Испытания показали, что ненадлежащее число вырезок у бора может привести к его дистальному смещению при сверлении на обратном ходу, что может стать причиной "подпрыгивания" изделия (т.е. бор отскакивает во время сверления на обратном ходу).

Соблюдение инструкций по введению данных изделий в насадки Elite позволит выявить все изделия ненадлежащего качества. Обратитесь к инструкции по сборке, уделив особое внимание этапам 5 и 6. "Этап 5. Вставьте бор в насадку вращательным движением до получения нужной длины. О надлежащей установке бора свидетельствует щелчок. Этап 6. Поверните запорное кольцо насадки в рабочее положение. Потяните с усилием бор, выполняя вращательные движения, чтобы удостовериться в его надежном закреплении". При вставке изделия ненадлежащего качества щелчка слышно не будет, и при приложении тянущего усилия оно выйдет из насадки.

Росздравнадзор предлагает Представительству компании "Страйкер Остеникс СА" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных партий медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Для получения дополнительной информации и замены изделий следует обращаться в Представительство компании "Страйкер Остеоникс СА", по адресу: 123242, Россия, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, по тел. 8 (499) 254-87-44, 8 (499) 254-78-72, контактное лицо: Д.А. Усачев.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко