Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 октября 2014 г. N 01И-1681/14 "Во изменение информационного письма Росздравнадзора от 31.12.2013 N 16И-1633/13"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 31.12.2013 N 16И-1633/13 в связи с поступившей дополнительной информацией о распространении сведений в информационной сети Интернет о незарегистрированных медицинских изделиях, данные о производителях отсутствуют, поставщик ООО "Дом Бьюти", Россия:

- "ЛАМПА ДЛЯ АППАРАТОВ ФОТОЭПИЛЯЦИИ, ФОТООМОЛОЖЕНИЯ";

-"МАНИПУЛА СМЕННАЯ ДЛЯ АППАРАТОВ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ";

- "ОЧКИ с УФ-ЗАЩИТОЙ";

- "КОСТЮМ ДЛЯ LPG-ПРОЦЕДУР";

- "КОМПЛЕКТ НАСАДОК ДЛЯ АППАРАТА ДЕРМАБРАЗИИ";

- "НАСАДКА К АППАРАТУ КАВИТАЦИИ";

- "КОМПЛЕКТ НАСАДОК ДЛЯ АППАРАТА БРАШИНГ";

- "СМЕННЫЕ ФИЛЬТРЫ ДЛЯ АППАРАТА ДЕРМАБРАЗИИ";

- "АППАРАТ ДЛЯ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ" Е-light. Мод. Beauty-06;

- "АППАРАТ ДЛЯ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ" E-light. Мод. Beauty-25;

-"АППАРАТ RF-ЛИФТИНГА С КОНТАКТНЫМ ОХЛАЖДЕНИЕМ (БИПОЛЯРНЫЙ)" Мод. Beauty-02;

- "АППАРАТ КОМБИНИРОВАННЫЙ: КАВИТАЦИЯ, RF-ЛИФТИНГ, ВАКУУМ ПО ЛИЦУ, ТЕЛУ". Мод. Beauty-CV04;

- "АППАРАТ ДЛЯ ВАКУУМНО-РОЛИКОВОГО МАССАЖА". Мод. Beauty-49;

- "АППАРАТ ДЛЯ КИСЛОРОДНОЙ МЕЗОТЕРАПИИ". Мод. Beauty-0-02;

- "С02 Фракционный лазер";

- "Аппарат для коррекции фигуры Body-Shaping." Мод. Beauty-1006;

- "Аппарат для кавитации, RF-лифтинга, вакуумного массажа по телу и лицу".

Мод.Веаtу- CV-04;

- "Аппарат для вакуумного-роликового массажа". Модель Starvac SP-2;

- "Аппарат ультразвуковой кавитации". Мод. Beauty-48E;

- "Beauty-RF-D Аппарат для RF-лифтинга RF Bipolar портативный";

- "Аппарат прессотерапии и инфракрасной термотерапия для сжигания жира". Мод. Beauty-SL06;

- "Инфракрасное 3-х секционное термоодеяло". Мод.Beauty-9003;

- "Аппарат массажный вакуумный";

- "Аппарат электростимуляции (миостимуляции)". Мод. Beauty-9116;

"Аппарат для безинъекционной мезотерапии комбинированный (настольный)". Мод. Beauty-49B;

- "Аппарат комбинированный косметологический 3 В 1". Мод. Beauty-5566;

- "Аппарат косметологический комбинированный для лица и тела". Мод. Beauty-9090;

- "Аппарат безинъекционный мезотерапии (портативный)". Мод. Beauty-49E;

- "Аппарат дермабразии и охлаждения с 9 насадками". Мод. Beauty-02D;

- "Аппарат ультразвуковой скрабер". Мод. Beauty-805;

- "Аппарат ультразвуковой скрабер (портативный)". Мод. Beauty-09;

- "Аппарат микротоковой терапии с перчатками и электродами". Мод. Beauty- Bio Wave;

- "Аппарат микротоковой терапии". Мод. Beauty - 1005;

- "Аппарат брашинг". Beauty-204;

- "Аппарат для кондиционирования волос". Мод. Beauty-2169;

- "Аппарат Дарсонваль".

Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения N ФС 2006/2005 от 14.12.2006 срок действия до 14.12.2016, выданного на медицинское изделие "Аппарат светотерапевтический, модели BREAST IPL:F4, BREAST IPL:F2, NPLS-PA, YILIYA-MV9, YILIYA-MV12, YILIYA-YF+, YILIYA- QQ+, YILIYA-GG, GMF-I, GMF-II, с принадлежностями", производства Beijing Honkon Science and Technology Development Co., Ltd., КНР, не распространяется на изделия:

- "Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга". IPL+RF bipolar. Мод. Beauty-25;

- "Аппарат для фотоэпиляции и фотоомоложения E-light с двумя манипулами 8x40 и 15x60 мм". Мод. Beauty-23 (новой модификации);

- "Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга. IPL+RF bipolar". Мод. Beauty - 23;

- "Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга. IPL+RF bipolar". Мод. Beauty - 23 (Базовая модель).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко