Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 ноября 2014 г. N 02И-1773/14 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Материал на основе полиуретана "Денталур" для изготовления базисов съемных зубных протезов по ТУ 9391-026-00152164-2006", производства ООО "НПО "Денталур", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия неограничен, партия N 1904, не соответствующего установленным требованиям по ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия", ГОСТ Р 51889-2002 "Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний", ТУ 9391-026-00152164-2006, в части водопоглощения, прочности и значения модуля упругости при изгибе; ГОСТ 11262-80 "Пластмассы. Метод испытания на растяжение", ТУ 9391-026-00152164-2006, в части относительного удлинения при растяжении; по ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9391-026-00152164-2006, в части комплектности поставки и упаковки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко