Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2014 г. N 20-2/10/2-7934 О возможности расширения выпуска лекарственных препаратов в детских формах и дозировках, используемых в неонаталогической практике и педиатрии и возможности расширения выпуска фармацевтических субстанций в фасовках небольших объемов для использования в работе при изготовлении лекарственных препаратов для детей в аптечных организациях

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2014 г. N 20-2/10/2-7934

Минздрав России обращается к производителям лекарственных препаратов с просьбой рассмотреть возможность расширения выпуска лекарственных препаратов в детских формах и дозировках, используемых в неонаталогической практике и педиатрии.

Вместе с тем, просим рассмотреть возможность расширения выпуска фармацевтических субстанций в фасовках небольших объемов для использования в работе при изготовлении лекарственных препаратов для детей в аптечных организациях. В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 19.09.2014 N 11395 на 2 л. в 1 экз.

Первый заместитель Министра

И.Н. Каграманян

Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 19 сентября 2014 г. N 11395

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в рамках своей компетенции рассмотрело обращение Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий от 08.09.2014 N 1367/25-4 по вопросу возможности рекомендовать производителям лекарственных средств выпускать фармацевтические субстанции в фасовках меньших объемов для практического использования в работе производственных отделов аптек при изготовлении лекарственных препаратов, направленное письмом Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России от 12.09.2014 N 20-2/1030, и сообщает следующее.

В соответствии с ч. 2 ст. 56 при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями по рецептам или требованиям ЛПУ должны использоваться фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, производитель фармацевтической субстанции в числе прочих документов предоставляет нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию, которая содержит перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Требований к объему фасовки фармацевтической субстанции в законодательстве Российской Федерации по обращению лекарственных средств не предусмотрено.

Объем фасовки лекарственного средства в первичную, вторичную (потребительскую) упаковку устанавливается производителем лекарственного средства на основании природы действующего вещества, его свойств, технологических возможностей конкретного производства и экономической целесообразности.

При внесении изменений в нормативную документацию в части изменения объема фасовки производителям лекарственных средств необходимо представить в Минздрав России заявление о внесении таких изменений, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

С уважением,

Генеральный директор

А.Н. Миронов