Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 ноября 2014 г. N 01И-1876/14 "В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 25.06.2014 N 01И-911/14"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении дополнительных сведений к информационному письму Росздравнадзора от 25.06.2014 N 01И-911/14 о незарегистрированных медицинских изделиях в части нижеследующего наименования:

- "Иодотин" для лечения и пломбирования корневых каналов зубов (в состав входит дексаметазон)", производства ООО "ТехноДент", 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132 А.

ООО "ТехноДент" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие: "Материал стоматологический для лечения и пломбирования корневых каналов зубов "ИОДОТИН" по ТУ 9391-003-67200978-2010", производства ООО "ТехноДент", 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132 А, имеющее несоответствие наименования:

"Иодотин" для лечения и пломбирования корневых каналов зубов (в состав входит дексаметазон)", партии: 08010114 и 07030513.

Причина отзыва: ошибка в маркировке упаковки и в инструкции по применению медицинского изделия.

Отзываемая продукция подлежит возврату.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО "ТехноДент" по тел. 8 (4722) 23-14-18, 23-14-81.

Врио руководителя

М.А. Мурашко