Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2014 г. N 01И-1946/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Пакет для сбора и утилизации отходов (Опасные отходы класса Б)" по ТУ 9398-001-62475848-2010, производитель не указан, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10514;

- "Пакет для сбора и утилизации отходов (неопасные отходы класс "А"), производитель не указан;

- "Пакет для сбора и утилизации отходов (неопасные отходы класса "А") по ТУ 9398-001-62475848-2010, производитель не указан, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10514;

- "Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов желтого цвета с замком-стяжкой для герметизации и ярлыком (биркой) для маркировки (опасные отходы класс "Б") по ТУ 9398-001-62475848-2010, производства фирмы ШАКЛИН, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10514.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя либо отсутствием наименования производителя на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10514 от 18.04.2014, выданного на медицинское изделие "Пакеты полиэтиленовые с замками-застежками и ярлыками, одноразовые для сбора, хранения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9398-001-62475848-2010", производства ООО "Инновация", 443031, Россия, г. Самара, ул. Демократическая, д. 30, офис 115.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко