Приложение. Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 3 июня 2015 г. N 303н

Изменения,
которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

1. Приказ дополнить абзацем шестым следующего содержания:

"форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4".

2. В приложении N 1 к приказу:

а) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:

"3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416*(1) (далее - Правила).

б) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:

1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения*(2);

2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации*(3) (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.

в) дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:

"13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы*(4).

г) в наименовании раздела II после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

д) в пункте 20:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:";

в подпункте 2 после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";

в подпункте 4 после слов "техническая документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 5 после слов "эксплуатационная документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 6 слова "фотографическое изображение" заменить словами "фотографические изображения";

дополнить подпунктами 11 и 12 следующего содержания:

"11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).";

е) в пункте 21 слова "медицинского изделия" заменить словами "медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

ж) в пункте 22:

в абзаце первом после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

в подпункте 1 после слова "документации" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 2 слово "биологической" исключить;

з) абзац первый пункта 25 после слов "медицинских изделий" дополнить словами "в целях их государственной регистрации";

и) дополнить разделом IV следующего содержания:

"IV. Порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие

26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации*(5), на основании следующих документов:

1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;

2) документы, подтверждающие такие изменения.

27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.".

3. Приложение N 4 к приказу изложить в следующей редакции:

"Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 3 июня 2015 г. N 303н

    __________________________________________________________________

                 (наименование экспертного учреждения)

                                              УТВЕРЖДАЮ

                            _____________________________________________

                                (руководитель экспертного учреждения,

                                       Ф.И.О., подпись, печать)

                                    "___" _____________ 20___ г.

        Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)

          внесения изменений в документы на медицинское изделие

N _________ от "___" _______________ 20___ г.

1. Наименование  медицинского   изделия   (с  указанием  принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

_________________________________________________________________________

2. Производитель медицинского изделия ___________________________________

                                       (полное и (в случае, если имеется)

_________________________________________________________________________

         сокращенное наименование, организационно-правовая форма

             юридического лица, адрес его места нахождения)

3. Заявитель

_________________________________________________________________________

4.Реквизиты задания регистрирующего органа ______________________________

5. Сведения  об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность) ________________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

Председатель комиссии экспертов _________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

Ответственный секретарь _________________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

Эксперты ________________________________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

7. Содержание   представленных   на   экспертизу  документов  (излагаются

основные положения представленной документации): ________________________

_________________________________________________________________________

8. Экспертная  оценка  представленных  на  экспертизу  документов, оценка

объема и полноты проведенных испытаний и исследований: __________________

_________________________________________________________________________

9. Результаты экспертизы:

_________________________________________________________________________

        (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав

                              комиссии экспертов)

10. Вывод: ______________________________________________________________

           (о возможности (невозможности) внесения изменений в документы

_________________________________________________________________________

    на медицинское изделие (с указанием причин в случае невозможности

_________________________________________________________________________

        внесения изменений в документы на медицинское изделие))

Комиссия экспертов в составе:

председатель ____________________________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

эксперты ________________________________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

                                                                       ".

_____________________________

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310.

*(2) Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).

*(3) Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247,4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425).

*(4) Пункт 21(1) Правил.

*(5) Пункт 55 Правил.