Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2015 г. N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" (с изменениями и дополнениями)

1) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

2) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

4) хранение лекарственных средств для медицинского применения;

5) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

7) перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

1) юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат), либо уполномоченные представители указанных лиц;

2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия).

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном Интернет-сайте лицензирующего органа, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

2) на информационных стендах в помещении приемной лицензирующего органа;

3) по номерам телефонов для справок.

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3) формы документов и заявлений, используемых лицензирующим органом в процессе лицензирования фармацевтической деятельности;

4) информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для оплаты государственной пошлины, в том числе универсальный идентификатор начислений (УИН), предусмотренная Правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 г. N 107н "Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 декабря 2013 г., регистрационный N 30913) с изменениями, внесенными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 30 октября 2014 г. N 126н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2014 г. N 35053).

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;

3) получения сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России);

2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр);

3) Федеральная служба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

4) прекращение действия лицензии.

5) предоставление сведений из реестра лицензий.

1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктом 16 Административного регламента;

2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) - 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктом 17 Административного регламента;

3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 18, 19, 20 и 21 Административного регламента;

4) предоставление сведений о предоставлении (переоформлении) лицензии из реестра лицензий - 3 (три) рабочих дня после дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в единый реестр лицензий;

5) прекращение действия лицензии - 5 (пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления), предусмотренного пунктом 22 Административного регламента;

6) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

7) предоставление сведений из реестра лицензий - 5 (пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления), предусмотренного пунктом 25 Административного регламента.

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях) (копии документов и сведения находятся в распоряжении уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации);

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

6) опись прилагаемых документов.

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

2) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

3) опись прилагаемых документов.

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);

3) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

4) опись прилагаемых документов.

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

2) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

3) опись прилагаемых документов.

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность;

2) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

3) опись прилагаемых документов.

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;

2) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

3) опись прилагаемых документов.

1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

2) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений);

3) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

4) Федерального казначейства как оператора государственной системы о государственных и муниципальных платежах (далее - ГИС ГМП) - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

3) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

4) в предоставлении информации из реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

1) сведения из единого реестра лицензий в виде выписки из единого реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа;

2) сведения из единого реестра лицензий в виде копии акта лицензирующего органа о принятом решении;

3) сведения из единого реестра лицензий в виде справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в едином реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

1) нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к обращению лекарственных средств для медицинского применения, а также к осуществлению фармацевтической деятельности;

2) образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;

3) текст настоящего Административного регламента;

4) информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для оплаты государственной пошлины, предусмотренная Правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 г. N 107н.

а) условия для беспрепятственного доступа к местам подачи заявительных документов;

б) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой осуществляется оказание государственной услуги, входа в здание и выхода из здания лицензирующего органа;

в) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения, и оказание им необходимой помощи;

г) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для получения государственной услуги инвалидами;

д) дублирование необходимой звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

е) допуск тифлосурдопереводчика;

ж) допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), где предоставляется государственная услуга;

з) оказание помощи в преодолении барьеров, мешающих получению государственной услуги наравне с другими лицами.

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа при предоставлении государственной услуги;

4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;

5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

7) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;

1) при подаче заявления о предоставлении лицензии, других документов (сведений), указанных в пункте 16 Административного регламента, а также при направлении указанных документов и сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

2) при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении;

3) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

4) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

5) при подаче заявления о переоформлении лицензии, других документов, указанных в пунктах 17, 18, 19, 20 и 21 Административного регламента, а также при направлении указанных документов через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

6) при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении;

7) при подаче заявления о получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий, указанного в пункте 25 Административного регламента, а также при направлении заявления через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

8) при получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений;

9) при подаче заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности, указанного в пункте 22 Административного регламента.

1) получение информации о порядке и сроках предоставления услуги;

2) возможность формирования заявления;

3) прием и регистрация заявления и прилагаемых документов;

4) получение результата предоставления государственной услуги;

5) получение сведений о ходе рассмотрения заявления;

6) осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;

7) досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа.

1) рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;

2) рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;

3) взаимодействие лицензирующего органа с федеральными органами государственной власти, участвующими в предоставлении государственной услуги, формирование и направление межведомственных запросов в указанные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги;

4) утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

5) прекращение действия лицензии в связи с представлением лицензиатом заявления о прекращении фармацевтической деятельности;

6) предоставление сведений о конкретной лицензии;

7) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, в едином реестре лицензий.

1) предоставление заявителям информации и обеспечение доступа заявителей к сведениям о государственной услуге;

2) подача запроса о предоставлении государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и прием таких запроса о предоставлении государственной услуги и документов лицензирующим органом с использованием информационно-технологической и коммуникационной инфраструктуры, в том числе Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций);

3) получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

4) получение заявителем результата предоставления государственной услуги.

48. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется с момента поступления в лицензирующий орган заявления и других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

49. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган не посредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и другие документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

50. Заявление и другие документы о предоставлении лицензии (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами лицензирующего органа по описи.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом лицензирующего органа, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

51. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются лицензирующим органом в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

52. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет руководитель структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

53. Руководитель структурного подразделения лицензирующего органа в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в лицензирующий орган заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа сотрудников структурного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

54. При получении лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктом 16 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.

55. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

56. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов в соответствии с требованиями, указанными в пункте 16 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 54 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует соискателя лицензии, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятии лицензирующим органом к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.

Приказ лицензирующего органа о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с начальником структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем лицензирующего органа.

57. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, соответствия информации о соискателе лицензии, полученным лицензирующим органом путем межведомственного информационного взаимодействия от ФНС России, Росреестра, Роспотребнадзора, а также посредством направления межведомственного запроса в ГИС ГМП.

58. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.

59. Проверка полноты и достоверности представленных документов включает внеплановую выездную проверку, осуществляемую на основании приказа (распоряжения) руководителя лицензирующего органа.

60. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры.*

61. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям осуществляется проверка исполнения соискателем лицензии лицензионных требований предусмотренных подпунктами "а", "б", абзацем вторым подпункта "в", абзацем вторым подпункта "г", абзацами вторым и третьим подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081.

62. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных документов готовит проект приказа:

63. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем лицензирующего органа в течение 10 рабочих дней, но не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

64. Приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа и регистрируется в едином реестре лицензий.

65. Приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии должен содержать:

66. В течение 3 рабочих дней после дня внесения записи о предоставлении лицензии в единый реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о предоставлении лицензии заявителю по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

67. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет заявителю выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет заявителю выписку из единого реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

68. В случае подготовки проекта приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в проекте приказа указываются реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

69. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий с одновременным направлением оригинала соответствующего документа заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа.

70. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело из следующих документов:

В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов (сведений) в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

71. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии" осуществляется в связи с поступлением заявления от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника (далее - заявитель) и документов, предусмотренных пунктами 17, 18, 19, 20 и 21 Административного регламента.

72. Заявление о переоформлении лицензии подается в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

73. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии с указанием новых сведений о лицензиате или его правопреемнике и данных документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, представляются в лицензирующий орган не позднее, чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

74. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

75. Для переоформления лицензии лицензиат или его правопреемник представляет в лицензирующий орган непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктами 17, 18, 19, 20 и 21 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

76. Заявление и другие документы о переоформлении лицензии принимаются лицензирующим органом по описи. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом лицензирующего органа, ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

77. В случае если в заявлении о переоформлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

78. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются лицензирующим органом в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их получения.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

79. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 17, 18, 19, 20 и 21 Административного регламента.

80. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в сроки, предусмотренные подпунктами 2 и 3 пункта 14 Административного регламента.

81. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверка на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

82. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии в случаях:

Внеплановая выездная проверка лицензиата в указанных случаях проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.**

83. Руководитель структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 рабочего с даты регистрации поступивших в лицензирующий орган заявления и документов от лицензиата назначает из числа сотрудников структурного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона сообщаются лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

84. При получении лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, а также в случае прекращения выполнения отдельных видов работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, прекращения фармацевтической деятельности по одному или нескольким адресам мест их осуществления), оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 17, 20 и 21 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пунктах 17, 20 и 21 Административного регламента, представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае, предусмотренном частью 13 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Тридцатидневный срок исчисляется ответственным исполнителем со дня получения лицензиатом уведомления об устранения нарушений.

85. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.

86. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 17, 20 и 21 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 84 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии лицензирующим органом к рассмотрению заявления и других документов.

87. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

88. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.

89. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом, ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

90. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем лицензирующего органа в течение 2 рабочих дней, но не позднее 9 рабочих дней с даты регистрации поступившего от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

91. Приказ о переоформлении лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа и регистрируется в едином реестре лицензий.

92. Приказ лицензирующего органа о переоформлении лицензии должен содержать:

93. В течение 3 рабочих дней после дня внесения записи о переоформлении лицензии в единый реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о переоформлении лицензии заявителю по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

94. Утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

95. Утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

96. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо указать в проекте приказа мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

97. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.

Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа.

98. В случае, предусмотренном частью 20 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, уведомление об отказе в переоформлении лицензии направляется лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, и направляется лицензиату.

99. При получении лицензирующим органом заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 18 и 19 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

100. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии лицензирующим органом к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки при условии, что лицензиатом:

101. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

102. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов.

103. При внеплановой выездной проверке лицензирующий орган осуществляет проверку соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществления фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами "а", "б", абзацем вторым подпункта "и", абзацем вторым подпункта "к", абзацами вторым и третьим подпункта "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081.

104. В течение 3 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:

105. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем лицензирующего органа в течение 3 рабочих дней, но не позднее 29 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

106. Приказ лицензирующего органа о переоформлении лицензии должен содержать данные, предусмотренные пунктом 92 Административного регламента.

107. Утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

108. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель указывает в проекте приказа мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

109. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии в порядке, указанном в пунктах 97 и 98 Административного регламента.

110. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 70 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив.

111. С целью получения государственной услуги не требуется предоставление лицензиатами и соискателями лицензий документов, выданных иными органами государственной власти.

112. В рамках предоставления государственной услуги межведомственное информационное взаимодействие осуществляется с:

113. Межведомственный запрос о представлении документов и (или) сведений, указанных в пункте 28 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия должен содержать указание на базовый государственный информационный ресурс, в целях ведения которого запрашиваются документы и информация, или в случае, если такие документы и информация не были представлены заявителем, следующие сведения:

114. Срок подготовки и направления ответа на межведомственный запрос о представлении документов и информации, указанных в пункте 28 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия не может превышать 5 рабочих дней со дня поступления межведомственного запроса в орган, предоставляющий документ и информацию.

115. Утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

116. Утратил силу с 16 февраля 2021 г. - Приказ Минздрава России от 11 декабря 2020 г. N 1315Н

117. Административная процедура "Прекращение действия лицензии в связи с представлением лицензиатом заявления о прекращении фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления.

Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления осуществляет:

Заявление о прекращении фармацевтической деятельности, приказ о прекращении действия лицензии и копия уведомления заявителя о прекращении действия лицензии приобщаются к лицензионному делу.

118. Сведения о конкретной лицензии предоставляются лицензирующим органом в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

119. Исполнитель, ответственный за предоставление сведений, осуществляет поиск запрашиваемых сведений в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

В случае наличия запрашиваемых сведений в реестре лицензий исполнитель, ответственный за предоставление сведений, готовит проект выписки из реестра лицензий, либо копию распорядительного акта уполномоченного органа.

120. В случае отсутствия в реестре лицензий запрашиваемых физическим или юридическим лицом сведений или при невозможности определения конкретного лицензиата исполнитель, ответственный за предоставление сведений, готовит проект справки об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий.

121. Подписанная выписка из реестра лицензий либо копия акта лицензирующего органа, либо справка об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий вручается физическому или юридическому лицу или направляется ему почтовым отправлением, или может быть направлена ему по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета документов для предоставления лицензии;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления лицензий, уведомления об отказе в предоставлении лицензий;

4) достоверность сведений, внесенных в единый реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.

1) Федеральный закон N 210-ФЗ;

2) постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2018, N 25, ст. 3696).

1) информирование заявителей о порядке предоставления государственной услуги в многофункциональном центре, о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги, по иным вопросам, связанным с предоставлением государственной услуги, а также консультирование заявителей о порядке предоставления государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг;

2) прием запросов заявителей о предоставлении государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

3) формирование и направление многофункциональным центром межведомственного запроса в органы, предоставляющие государственные услуги, в иные органы государственной власти, органы местного самоуправления и организации, участвующие в предоставлении государственных услуг;

4) выдача заявителю результата предоставления государственной услуги, в том числе выдача документов на бумажном носителе, подтверждающих содержание электронных документов, направленных в многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг по результатам предоставления государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные услуги, и органами, предоставляющими муниципальные услуги, а также выдача документов, включая составление на бумажном носителе и заверение выписок из информационных систем органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги;

5) действия, необходимые для предоставления государственной услуги, в том числе связанные с проверкой действительности усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя, использованной при обращении за получением государственной услуги, а также с установлением перечня средств удостоверяющих центров, которые допускаются для использования в целях обеспечения указанной проверки и определяются на основании утверждаемой органом, предоставляющим государственную услугу, по согласованию с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе, используемой в целях приема обращений за получением государственной услуги и (или) предоставления такой услуги, в соответствии с пунктом 15 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 46, ст. 7050).

1) в ходе личного приема заявителя (уполномоченного представителя);

2) по телефону;

3) по электронной почте.