Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2015 г. N 01И-990/15
"О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат для плазмафереза "ГЕМОС-ПФ" портативный, многофункциональный, модель ПФ.12, ТУ 9444-003-17669405-2009", производства ООО "НПП Биотех-М", Россия, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д. 5, сопровождаемое регистрационным удостоверением N ФСР 2009/06469 от 18.03.2010, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с окончанием срока действия ТУ 9444-003-17669405-2009 медицинское изделие "Аппарат для плазмафереза "ГЕМОС-ПФ" портативный, многофункциональный и магистраль кровопроводящая "ГЕМОС-МН.ПФ" по ТУ 9444-003-17669405-2009", производства ООО "НПП Биотех-М", произведенное после даты 19.02.2015, не разрешено к обращению на территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат для плазмафереза "ГЕМОС-ПФ" портативный, многофункциональный, модель ПФ.12, ТУ 9444-003-17669405-2009", производства ООО "НПП Биотех-М" (Россия).
В связи с окончанием срока действия ТУ 9444-003-17669405-2009 указанное медизделие, произведенное после даты 19.02.2015, не разрешено к обращению на территории России.
Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение в России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2015 г. N 01И-990/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Текст письма официально опубликован не был
Письмом Росздравнадзора от 16 декабря 2015 г. N 01И-2175/15 настоящий документ отменен с 16 декабря 2015 г.