Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2015 г. N 01И-1419/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, владелец Краснодарский филиал ПАО "Фармацевтический импорт, экспорт", Краснодарский край/поставщик ПАО "Фармацевтический импорт, экспорт", г. Москва, показатель "Описание" (у части таблеток оболочка неоднородная по окраске с вкраплениями светло-бежевого цвета) - серии VN1410;

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, владелец ООО "Фарма Юг", Краснодарский край/поставщик ООО "БИОТЭК", г. Москва, показатель "Описание" (у части таблеток оболочка неоднородная по окраске с вкраплениями светло-бежевого цвета) - серии VN1410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 7 октября 2015 г. N 01И-1641/15

Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко